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Carboplatine plus topotécan dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë en rechute

11 juillet 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Étude de phase II sur le carboplatine et le topotécan en perfusion continue dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'association du carboplatine et du topotécan dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë en rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer l'efficacité d'une perfusion continue de 5 jours de carboplatine et de topotécan chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante et réfractaire. II. Évaluer les effets toxiques de ce traitement chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent des perfusions intraveineuses continues de topotécan et de carboplatine pendant 5 jours. Le traitement se répète toutes les 3 à 4 semaines pendant l'induction (deux cycles) et toutes les 6 à 10 semaines pendant la consolidation. Pas plus de quatre cycles de traitement sont administrés. Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Diagnostic établi antérieurement de leucémie myéloïde aiguë : Échec à obtenir une rémission complète avec le régime d'induction initial Première rechute dans l'année suivant la rémission complète initiale Échec à obtenir une rémission complète avec un ou deux cycles de traitement de réinduction plus de deux régimes d'induction différents Leucémie liée à la chimiothérapie avec une cytogénétique défavorable Aucune leucémie active du SNC Non éligible à une allogreffe de moelle osseuse provenant d'un donneur apparenté

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 à 74 Indice de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 4 semaines Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Bilirubine inférieure à la limite supérieure de la normale (LSN) (sauf élévation due à la LAM) Rénal : Créatinine non supérieure à 0,3 mg/dL au-dessus de la LSN Cardiovasculaire : Aucun infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois Aucune insuffisance cardiaque congestive Aucune arythmie cardiaque mal contrôlée Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception adéquate Aucune psychose Aucune infection systémique active

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Récupération des effets toxiques d'une chimiothérapie précédente Au moins 3 jours depuis l'hydroxyurée Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Non précisé Autre : Aucun aminoglycoside ou amphotéricine B antérieur ou concomitant dans le passé 7 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: topotécan + carboplatine
Les patients reçoivent des perfusions intraveineuses continues de topotécan et de carboplatine pendant 5 jours. Le traitement se répète toutes les 3 à 4 semaines pendant l'induction (deux cycles) et toutes les 6 à 10 semaines pendant la consolidation. Pas plus de quatre cycles de traitement sont administrés. Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans.
Médicament: carboplatine
Médicament: chlorhydrate de topotécan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Scott H. Kaufmann, MD, PhD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2004

Première publication (Estimation)

20 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCTG-968151
  • CDR0000066143 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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