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黒色腫患者の治療におけるメチルフェニデート

2023年6月14日更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

インターフェロン α 2b に関連する疲労と無気力の軽減のためのメチルフェニデートの二重盲検ランダム化試験

根拠: メチルフェニデートは、メラノーマ患者の化学療法の副作用の一部を緩和する可能性があります。メラノーマ患者の治療において、メチルフェニデートの投与がそれ以上の治療を受けない場合よりも効果的かどうかは不明です。

目的: 高用量のインターフェロンアルファを 8 ～ 24 週間投与されたメラノーマ患者の治療において、メチルフェニデートが疲労と眠気の軽減に効果があるかどうかを判断する無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. メチルフェニデートが、インターフェロンアルファを投与されているがん患者の疲労と無気力を軽減するかどうかを判断します。 Ⅱ．この患者集団でのメチルフェニデートの使用が、骨髄抑制または肝機能検査の上昇以外の毒性によるインターフェロンアルファの減量回数を減らすかどうかを決定します。 III. この患者集団におけるメチルフェニデートの有効性または毒性が濃度依存性であるかどうかを評価します。 IV. 疲労サブスケールと提案された簡易疲労インベントリを比較します。

概要: これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2 群試験です。患者は、初期疲労レベル (高 vs 中)、および腫瘍ワクチンによる治療 (yes vs no) に従って層別化されます。患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。アーム I: 患者は経口メチルフェニデートを 1 日 2 回投与されます。アーム II: 患者は経口プラセボを 1 日 2 回投与されます。患者の判断により許容され、必要に応じて用量を漸増させながら、治療を連続21日間継続し、続いてさらに1週間、薬物離脱の効果を評価する。患者は、副作用またはリバウンド効果を評価するために、21日間の治療および7日間のウォッシュアウト期間中、少なくとも週2回電話で連絡を受けます。研究開始前と 4 週間の研究期間中の毎週の診療所訪問時に、患者は気分、疲労と無気力のレベル、および幸福感を測定するために一連のアンケートに回答します。患者はまた、治験薬の投与量と疲労度の短い日誌をつけます。患者は、2 年間は 3 か月ごと、次の 3 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予測される患者数: 39 か月以内に合計 200 人の患者がこの研究に参加します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Palo Alto、California、アメリカ、94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford、California、アメリカ、94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Florida
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston、Illinois、アメリカ、60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    - CCOP - Ochsner
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - East Orange、New Jersey、アメリカ、07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New York
  - Bronx、New York、アメリカ、10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Bronx、New York、アメリカ、10466
    - MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York、New York、アメリカ、10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
    - CCOP - Oklahoma
- Pennsylvania
  - Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
  - Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
プエルトリコ
- - San Juan、プエルトリコ、00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
南アフリカ
- - Pretoria、南アフリカ、0001
    - Pretoria Academic Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～116年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

疾患の特徴: 少なくとも 8 週間のインターフェロン α-2b 治療中投与量は研究前および研究中の 2 週間安定している必要があります症状および疲労自己評価フォームで少なくとも 4 の疲労レベル (0 なし、10 最悪の可能性)

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上パフォーマンスステータス: 指定なし平均余命: 4 週間以上造血: ヘマトクリット 30% 以上肝臓: 指定なし腎臓: クレアチニン 2.0 mg/dL 以下その他: 次のいずれの病歴もない: 抗けいれん薬の慢性使用発作性障害運動性チック緑内障家族歴またはトゥレット障害の診断メチルフェニデートに対するアレルギー反応または過敏症がない認知的に参加できる監禁されていない妊娠していないまたは授乳中ではない肥沃な患者は効果的な避妊を使用しなければならない

以前の同時療法: 疾患の特徴を参照 2 か月以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤を使用していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：支持療法
割り当て：ランダム化
マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eastern Cooperative Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：Paul R. Hutson, PharmD、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1999年10月12日

一次修了 (実際)

2002年5月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年10月27日

最初の投稿 (推定)

2003年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月14日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000066161
E-2Z96
NCI-P98-0130

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。