Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metilfenidát melanómás betegek kezelésében

2023. június 14. frissítette: Eastern Cooperative Oncology Group

A metilfenidát kettős-vak, véletlenszerű vizsgálata az interferon alfa 2b-vel kapcsolatos fáradtság és letargia enyhítésére

INDOKOLÁS: A metilfenidát enyhítheti a kemoterápia egyes mellékhatásait melanomában szenvedő betegeknél. Nem ismert, hogy a metilfenidát alkalmazása hatékonyabb-e a melanomában szenvedő betegek kezelésében, mint a további kezelés hiánya.

CÉL: Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat annak megállapítására, hogy a metilfenidát hatékonyabb-e, mint a további terápia hiánya a fáradtság és az álmosság enyhítésére melanómás betegek kezelésében, akik 8-24 héten keresztül kaptak nagy dózisú alfa-interferont.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Annak megállapítása, hogy a metilfenidát csökkenti-e a fáradtságot és a levertséget alfa-interferont kapó daganatos betegekben. II. Határozza meg, hogy a metilfenidát alkalmazása ebben a betegpopulációban csökkenti-e az alfa-interferon dóziscsökkentések számát a mieloszuppressziótól eltérő toxicitások vagy az emelkedett májfunkciós tesztek miatt. III. Mérje fel, hogy a metilfenidát hatékonysága vagy toxicitása ebben a betegpopulációban koncentrációfüggő-e. IV. Hasonlítsa össze a fáradtság alskáláját és a javasolt rövid fáradtsági jegyzéket.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kétkaros vizsgálat. A betegeket a kezdeti fáradtság szintje (magas vagy közepes) és a tumorvakcinával végzett kezelés (igen és nem) szerint osztályozzák. A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe. I. kar: A betegek naponta kétszer kapnak orális metilfenidátot. II. kar: A betegek naponta kétszer orális placebót kapnak. A kezelést 21 egymást követő napon át folytatják a dózisemeléssel, amennyire elviselhető és a beteg megítélése szerint szükséges, majd egy további hét következik a gyógyszerelvonás hatásának értékelésére. A betegeket hetente legalább kétszer telefonon keresik fel a 21 napos kezelési és a 7 napos kimosódási fázisban a káros vagy rebound hatások felmérése érdekében. A vizsgálat megkezdése előtt és a 4 hetes vizsgálati időszak alatt a heti klinikai látogatások alkalmával a betegek egy sor kérdőívet töltenek ki a hangulat, a fáradtság és letargia szintjének, valamint a jó közérzet mérésére. A betegek napi rövid naplót is vezetnek a vizsgálati gyógyszeradagokról és a fáradtság mértékéről. A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta követik, majd a következő 3 évben 6 havonta, majd ezt követően évente.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 39 hónapon belül összesen 200 beteget vonnak be a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospitals
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608-1197
        • Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Legalább 8 hetes interferon alfa-2b kezelés esetén az adagnak stabilnak kell lennie 2 hétig a vizsgálat előtt és alatt. A fáradtság szintje legalább 4 a Tünet és fáradtság önértékelési űrlapján (0 nincs, 10 a lehető legrosszabb)

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év feletti Teljesítmény állapota: Nincs meghatározva Várható élettartam: Több mint 4 hét Hematopoetikus: Hematokrit legalább 30% Máj: Nincs meghatározva Vese: Kreatinin legfeljebb 2,0 mg/dl Egyéb: A kórelőzményben nem fordult elő a következők egyike sem : Görcsoldó szerek krónikus alkalmazása Görcsrohamok Motoros tics Glaukóma Családi anamnézisben vagy Tourette-kór diagnózisában Nincs allergiás reakció vagy túlérzékenység a metilfenidáttal szemben Kognitív részvételre képes Nem bebörtönzött Nem terhes vagy szoptat A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Lásd a Betegség jellemzőit 2 hónapon belül nincs monoamin-oxidáz inhibitor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Paul R. Hutson, PharmD, University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1999. október 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. október 27.

Első közzététel (Becsült)

2003. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000066161
  • E-2Z96
  • NCI-P98-0130

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a életminőség értékelése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel