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Methylphenidat bei der Behandlung von Patienten mit Melanomen

14. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Doppelblinde, randomisierte Studie mit Methylphenidat zur Linderung von Müdigkeit und Lethargie im Zusammenhang mit Interferon Alpha 2b

BEGRÜNDUNG: Methylphenidat kann einige der Nebenwirkungen einer Chemotherapie bei Melanompatienten lindern. Es ist nicht bekannt, ob die Einnahme von Methylphenidat bei der Behandlung von Melanompatienten wirksamer ist als keine weitere Therapie.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Feststellung, ob Methylphenidat wirksamer ist als keine weitere Therapie zur Linderung von Müdigkeit und Benommenheit bei der Behandlung von Patienten mit Melanom, die 8-24 Wochen lang hochdosiertes Interferon alfa erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen, ob Methylphenidat Müdigkeit und Lethargie bei Krebspatienten verringert, die Interferon alfa erhalten. II. Bestimmen Sie, ob die Anwendung von Methylphenidat in dieser Patientenpopulation die Anzahl der Dosisreduktionen von Interferon alfa aufgrund anderer Toxizitäten als Myelosuppression oder erhöhter Leberfunktionswerte verringert. III. Beurteilen Sie, ob die Wirksamkeit oder Toxizität von Methylphenidat bei dieser Patientenpopulation konzentrationsabhängig ist. IV. Vergleichen Sie die Ermüdungssubskala und das vorgeschlagene Kurzermüdungsinventar.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, zweiarmige Studie. Die Patienten werden nach anfänglichem Müdigkeitsgrad (hoch vs. moderat) und Behandlung mit Tumorimpfstoff (ja vs. nein) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten zweimal täglich orales Methylphenidat. Arm II: Die Patienten erhalten zweimal täglich ein orales Placebo. Die Behandlung wird 21 aufeinanderfolgende Tage fortgesetzt, wobei die Dosis je nach Verträglichkeit und Bedarf nach Einschätzung des Patienten gesteigert wird, gefolgt von einer weiteren Woche zur Bewertung der Wirkung des Arzneimittelentzugs. Die Patienten werden während der 21-tägigen Behandlung und der 7-tägigen Auswaschphase mindestens zweimal wöchentlich telefonisch kontaktiert, um Nebenwirkungen oder Rebound-Effekte zu beurteilen. Vor Beginn der Studie und bei wöchentlichen Klinikbesuchen während des 4-wöchigen Studienzeitraums füllen die Patienten eine Reihe von Fragebögen aus, um die Stimmung, den Grad der Müdigkeit und Lethargie sowie das Wohlbefinden zu messen. Die Patienten führen auch ein kurzes tägliches Tagebuch über die Dosen der Studienmedikation und den Grad der Müdigkeit. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, dann die nächsten 3 Jahre alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 39 Monaten werden insgesamt 200 Patienten in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
Südafrika
- - Pretoria, Südafrika, 0001
    - Pretoria Academic Hospitals
Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Florida
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    - CCOP - Ochsner
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
    - MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
    - CCOP - Oklahoma
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
  - Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 116 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Unter Behandlung mit Interferon alfa-2b für mindestens 8 Wochen Dosis muss für 2 Wochen vor und während der Studie stabil sein Ermüdungsniveau mindestens 4 auf dem Symptom- und Ermüdungsselbstbewertungsformular (0 keine, 10 schlimmstmöglich)

EIGENSCHAFTEN DES PATIENTEN: Alter: 18 Jahre und älter Leistungsstatus: Nicht angegeben Lebenserwartung: Mehr als 4 Wochen Hämatopoetisch: Hämatokrit mindestens 30 % Leber: Nicht angegeben Nieren: Kreatinin nicht höher als 2,0 mg/dL Sonstiges: Keiner der folgenden Fälle in der Vorgeschichte : Chronischer Gebrauch von Antikonvulsiva Anfallsleiden Motorische Tics Glaukom Familienanamnese oder Diagnose von Tourette-Krankheit Keine allergische Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat Kognitiv fähig zur Teilnahme Nicht inhaftiert Nicht schwanger oder stillend Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Siehe Krankheitsmerkmale Keine Monoaminoxidase-Hemmer innerhalb von 2 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Unterstützende Pflege
Zuteilung: Zufällig
Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Studienstuhl: Paul R. Hutson, PharmD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CDR0000066161
E-2Z96
NCI-P98-0130

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