Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metylfenidat i behandling av pasienter med melanom

14. juni 2023 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

Dobbeltblind randomisert studie av metylfenidat for lindring av tretthet og sløvhet assosiert med interferon Alpha 2b

RASIONAL: Metylfenidat kan lindre noen av bivirkningene av kjemoterapi hos pasienter med melanom. Det er ikke kjent om det er mer effektivt å få metylfenidat enn å ikke få ytterligere behandling ved behandling av pasienter med melanom.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å avgjøre om metylfenidat er mer effektivt enn ingen ytterligere terapi for lindring av tretthet og døsighet ved behandling av pasienter med melanom som har fått høydose interferon alfa i 8-24 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Avgjøre om metylfenidat reduserer tretthet og sløvhet hos kreftpasienter som får interferon alfa. II. Bestem om bruk av metylfenidat i denne pasientpopulasjonen reduserer antall dosereduksjoner av interferon alfa på grunn av andre toksisiteter enn myelosuppresjon eller forhøyede leverfunksjonstester. III. Vurder om effekt eller toksisitet av metylfenidat i denne pasientpopulasjonen er konsentrasjonsavhengig. IV. Sammenlign tretthetsunderskalaen og den foreslåtte korte tretthetsoversikten.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-armsstudie. Pasientene er stratifisert etter initial utmattelsesnivå (høy vs moderat), og behandling med tumorvaksine (ja vs nei). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får oralt metylfenidat to ganger daglig. Arm II: Pasienter får oral placebo to ganger daglig. Behandlingen fortsettes i 21 påfølgende dager med doseøkninger som tolereres og etter behov etter pasientens vurdering, etterfulgt av en ekstra uke for å evaluere effekten av medikamentabstinens. Pasienter kontaktes på telefon minst to ganger ukentlig i løpet av 21-dagers behandlings- og 7-dagers utvaskingsfasen for å vurdere uønskede eller rebound-effekter. Før studien starter og ved ukentlige klinikkbesøk i den 4 uker lange studieperioden, fyller pasientene ut en serie spørreskjemaer for å måle humør, nivåer av tretthet og sløvhet og følelse av velvære. Pasientene fører også en kort daglig dagbok over studiemedisinsdoser og grad av tretthet. Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i de neste 3 årene, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 200 pasienter vil bli påløpt i denne studien innen 39 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, Forente stater, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    - CCOP - Ochsner
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Forente stater, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Bronx, New York, Forente stater, 10466
    - MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Forente stater, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Forente stater, 10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
    - CCOP - Oklahoma
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
  - Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
Sør-Afrika
- - Pretoria, Sør-Afrika, 0001
    - Pretoria Academic Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 116 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Ved behandling med interferon alfa-2b i minst 8 uker. Dosen må være stabil i 2 uker før og under studien. Tretthetsnivå minst 4 på selvevalueringsskjemaet for symptomer og tretthet (0 ingen, 10 verst mulig)

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Mer enn 4 uker Hematopoetisk: Hematokrit minst 30 % Lever: Ikke spesifisert Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/dL Annet: Ingen historie med noen av følgende : Kronisk bruk av antikonvulsiva Anfallsforstyrrelse Motoriske tics Glaukom Familiehistorie eller diagnose av Tourettes lidelse Ingen allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor metylfenidat Kognitivt i stand til å delta Ikke fengslet Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Se sykdomsegenskaper Ingen monoaminoksidasehemmere innen 2 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Støttende omsorg
Tildeling: Randomisert
Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Studiestol: Paul R. Hutson, PharmD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2003

Først lagt ut (Antatt)

28. oktober 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CDR0000066161
E-2Z96
NCI-P98-0130

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .