Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylphenidat til behandling af patienter med melanom

14. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Dobbeltblindet randomiseret forsøg med methylphenidat til lindring af træthed og sløvhed forbundet med interferon Alpha 2b

RATIONALE: Methylphenidat kan lindre nogle af bivirkningerne ved kemoterapi hos patienter med melanom. Det vides ikke, om det er mere effektivt at få methylphenidat end at ikke modtage yderligere behandling til behandling af patienter med melanom.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg for at afgøre, om methylphenidat er mere effektivt end ingen yderligere behandling til lindring af træthed og døsighed ved behandling af patienter med melanom, som har modtaget højdosis interferon alfa i 8-24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem, om methylphenidat nedsætter træthed og sløvhed hos cancerpatienter, der får interferon alfa. II. Bestem, om brugen af ​​methylphenidat i denne patientpopulation reducerer antallet af dosisreduktioner af interferon alfa på grund af andre toksiciteter end myelosuppression eller forhøjede leverfunktionsprøver. III. Vurder, om virkningen eller toksiciteten af ​​methylphenidat i denne patientpopulation er koncentrationsafhængig. IV. Sammenlign træthedsunderskalaen og den foreslåede Brief Fatigue Inventory.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, to-armsstudie. Patienterne stratificeres efter initial træthedsniveau (høj vs moderat) og behandling med tumorvaccine (ja vs nej). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme. Arm I: Patienterne får oralt methylphenidat to gange dagligt. Arm II: Patienterne får oral placebo to gange dagligt. Behandlingen fortsættes i 21 på hinanden følgende dage med dosiseskaleringer som tolereret og efter behov efter patientens vurdering, efterfulgt af en ekstra uge for at evaluere effekten af ​​medicinabstinenser. Patienterne kontaktes telefonisk mindst to gange om ugen i løbet af 21-dages behandlings- og 7-dages udvaskningsfasen for at vurdere bivirkninger eller rebound-effekter. Inden undersøgelsen begynder og ved ugentlige klinikbesøg i den 4 uger lange undersøgelsesperiode, udfylder patienter en række spørgeskemaer for at måle humør, niveauer af træthed og sløvhed og følelse af velvære. Patienterne fører også en kort daglig dagbog over undersøgelsesmedicindoser og træthedsgrad. Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i de næste 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 200 patienter vil blive akkumuleret i denne undersøgelse inden for 39 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608-1197
        • Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College Of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 118 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Ved behandling med interferon alfa-2b i mindst 8 uger Dosis skal være stabil i 2 uger før og under undersøgelsen Træthedsniveau mindst 4 på selvevalueringsskemaet for symptomer og træthed (0 ingen, 10 værst mulige)

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Mere end 4 uger Hæmatopoietisk: Hæmatokrit mindst 30% Lever: Ikke specificeret Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL Andet: Ingen historie med nogen af ​​følgende : Kronisk brug af antikonvulsiva Anfaldslidelse Motoriske tics Glaukom Familiehistorie eller diagnose af Tourettes lidelse Ingen allergisk reaktion eller overfølsomhed over for methylphenidat Kognitivt i stand til at deltage Ikke fængslet Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Se sygdomskarakteristika Ingen monoaminoxidasehæmmere inden for 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Paul R. Hutson, PharmD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2003

Først opslået (Anslået)

28. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066161
  • E-2Z96
  • NCI-P98-0130

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner