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Metilfenidato no tratamento de pacientes com melanoma

14 de junho de 2023 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Ensaio randomizado duplo-cego de metilfenidato para alívio da fadiga e letargia associadas ao interferon alfa 2b

JUSTIFICATIVA: O metilfenidato pode aliviar alguns dos efeitos colaterais da quimioterapia em pacientes com melanoma. Não se sabe se receber metilfenidato é mais eficaz do que não receber nenhuma terapia adicional no tratamento de pacientes com melanoma.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para determinar se o metilfenidato é mais eficaz do que nenhuma terapia adicional para o alívio da fadiga e sonolência no tratamento de pacientes com melanoma que receberam altas doses de interferon alfa por 8 a 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar se o metilfenidato diminui a fadiga e letargia em pacientes com câncer recebendo interferon alfa. II. Determine se o uso de metilfenidato nessa população de pacientes diminui o número de reduções de dose de interferon alfa devido a outras toxicidades além da mielossupressão ou testes de função hepática elevados. III. Avalie se a eficácia ou toxicidade do metilfenidato nesta população de pacientes é dependente da concentração. 4. Compare a subescala de fadiga e o Inventário Breve de Fadiga proposto.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dois braços. Os pacientes são estratificados de acordo com o nível de fadiga inicial (alto vs moderado) e tratamento com vacina tumoral (sim vs não). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem metilfenidato oral duas vezes ao dia. Braço II: Os pacientes recebem placebo oral duas vezes ao dia. O tratamento é continuado por 21 dias consecutivos com escalonamento de dose conforme tolerado e conforme necessário pelo julgamento do paciente, seguido por mais uma semana para avaliar o efeito da retirada do medicamento. Os pacientes são contatados por telefone pelo menos duas vezes por semana durante o tratamento de 21 dias e a fase de washout de 7 dias para avaliar os efeitos adversos ou rebote. Antes do início do estudo e em visitas clínicas semanais durante o período de estudo de 4 semanas, os pacientes completam uma série de questionários para medir humor, níveis de fadiga e letargia e sensação de bem-estar. Os pacientes também mantêm um pequeno diário com as doses da medicação do estudo e o grau de cansaço. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses pelos próximos 3 anos e depois anualmente a partir de então.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 200 pacientes serão incluídos neste estudo dentro de 39 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - CCOP - Ochsner
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
    - MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - CCOP - Oklahoma
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
  - Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
África do Sul
- - Pretoria, África do Sul, 0001
    - Pretoria Academic Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 116 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Em tratamento com interferon alfa-2b por pelo menos 8 semanas A dose deve ser estável por 2 semanas antes e durante o estudo Nível de fadiga de pelo menos 4 no Formulário de autoavaliação de sintomas e fadiga (0 nenhum, 10 pior possível)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Mais de 4 semanas Hematopoiético: Hematócrito de pelo menos 30% Hepático: Não especificado Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Outros: Sem história de qualquer um dos seguintes : Uso crônico de anticonvulsivantes Transtorno convulsivo Tiques motores Glaucoma Histórico familiar ou diagnóstico de síndrome de Tourette Nenhuma reação alérgica ou hipersensibilidade ao metilfenidato Cognitivamente capaz de participar Não encarcerado Não está grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Consulte as Características da Doença Sem inibidores da monoamina oxidase em 2 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Cuidados de suporte
Alocação: Randomizado
Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Paul R. Hutson, PharmD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2003

Primeira postagem (Estimado)

28 de outubro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000066161
E-2Z96
NCI-P98-0130

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