Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylfenidát v léčbě pacientů s melanomem

14. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Dvojitě zaslepená randomizovaná studie methylfenidátu pro zmírnění únavy a letargie spojené s interferonem Alpha 2b

ODŮVODNĚNÍ: Methylfenidát může u pacientů s melanomem zmírnit některé vedlejší účinky chemoterapie. Není známo, zda je podávání methylfenidátu při léčbě pacientů s melanomem účinnější než podávání žádné další terapie.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení, zda je methylfenidát účinnější než žádná další terapie pro úlevu od únavy a ospalosti při léčbě pacientů s melanomem, kteří dostávali vysoké dávky interferonu alfa po dobu 8-24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zjistit, zda methylfenidát snižuje únavu a letargii u pacientů s rakovinou užívajících interferon alfa. II. Zjistěte, zda použití methylfenidátu u této populace pacientů snižuje počet snížení dávky interferonu alfa v důsledku jiných toxicit než myelosuprese nebo zvýšených jaterních testů. III. Posuďte, zda je účinnost nebo toxicita methylfenidátu u této populace pacientů závislá na koncentraci. IV. Porovnejte subškálu únavy a navrhovaný stručný inventář únavy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná dvouramenná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle počáteční úrovně únavy (vysoká vs. střední) a léčby nádorovou vakcínou (ano vs. ne). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají perorálně methylfenidát dvakrát denně. Rameno II: Pacienti dostávají perorálně placebo dvakrát denně. Léčba pokračuje po dobu 21 po sobě jdoucích dnů se zvyšováním dávek, jak je tolerováno a podle potřeby pacienta, s následným dalším týdnem k vyhodnocení účinku vysazení léku. Pacienti jsou telefonicky kontaktováni alespoň dvakrát týdně během 21denní léčebné a 7denní vymývací fáze, aby se vyhodnotily nepříznivé nebo rebound fenomény. Před zahájením studie a při týdenních návštěvách kliniky po dobu 4 týdnů pacienti vyplní sérii dotazníků k měření nálady, úrovně únavy a letargie a pocitu pohody. Pacienti si také vedou krátký denní deník o dávkách studovaných léků a stupni únavy. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu dalších 3 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 39 měsíců nashromážděno celkem 200 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Jižní Afrika
- - Pretoria, Jižní Afrika, 0001
    - Pretoria Academic Hospitals
Portoriko
- - San Juan, Portoriko, 00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
Spojené státy
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, Spojené státy, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Florida
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    - CCOP - Ochsner
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10466
    - MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    - CCOP - Oklahoma
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
  - Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 116 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Při léčbě interferonem alfa-2b po dobu alespoň 8 týdnů Dávka musí být stabilní po dobu 2 týdnů před a během studie Úroveň únavy alespoň 4 ve formuláři pro sebehodnocení příznaků a únavy (0 žádné, 10 nejhorších možných)

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Nespecifikováno Předpokládaná délka života: Více než 4 týdny Hematopoetický: Hematokrit alespoň 30 % Játra: Nespecifikováno Ledviny: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl Jiné: Žádné z následujících onemocnění v anamnéze : Chronické užívání antikonvulziv Záchvatové poruchy Motorické tiky Glaukom Rodinná anamnéza nebo diagnóza Tourettovy poruchy Žádná alergická reakce nebo přecitlivělost na methylfenidát Kognitivně schopný participace Není uvězněn Netěhotné nebo kojící Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Viz Charakteristika onemocnění Žádné inhibitory monoaminooxidázy do 2 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Podpůrná péče
Přidělení: Randomizované
Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Paul R. Hutson, PharmD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CDR0000066161
E-2Z96
NCI-P98-0130

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .