Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyylifenidaatti melanoomapotilaiden hoidossa

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group

Metyylifenidaatin satunnaistettu kaksoissokkokoe alfa-2b-interferoniin liittyvän väsymyksen ja letargian lievittämiseksi

PERUSTELUT: Metyylifenidaatti voi lievittää joitain kemoterapian sivuvaikutuksia potilailla, joilla on melanooma. Ei tiedetä, onko metyylifenidaatin saaminen tehokkaampaa kuin se, ettei hoitoa enää saa, hoidettaessa potilaita, joilla on melanooma.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III koe sen määrittämiseksi, onko metyylifenidaatti tehokkaampi kuin hoidon lopettaminen väsymyksen ja uneliaisuuden lievittämisessä hoidettaessa melanoomapotilaita, jotka ovat saaneet suuria annoksia interferoni alfaa 8–24 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Selvitä, vähentääkö metyylifenidaatti väsymystä ja letargiaa interferoni alfaa saavilla syöpäpotilailla. II. Selvitä, vähentääkö metyylifenidaatin käyttö tässä potilasryhmässä interferoni alfan annoksen pienennysten määrää, joka johtuu muista toksisuudesta kuin myelosuppressiosta tai kohonneista maksan toimintakokeista. III. Arvioi, onko metyylifenidaatin teho tai toksisuus tässä potilasryhmässä pitoisuudesta riippuvaista. IV. Vertaa väsymyksen alaasteikkoa ja ehdotettua lyhyttä väsymysluetteloa.

YHTEENVETO: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksihaarainen tutkimus. Potilaat ositetaan alkuuupumustason (korkea vs. kohtalainen) ja kasvainrokotteen (kyllä vs. ei) mukaan. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta metyylifenidaattia kahdesti päivässä. Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kahdesti päivässä. Hoitoa jatketaan 21 peräkkäisenä päivänä annosta nostetaan siedetyn ja potilaan harkinnan mukaan, mitä seuraa ylimääräinen viikko lääkkeen lopettamisen vaikutuksen arvioimiseksi. Potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse vähintään kahdesti viikossa 21 päivän hoito- ja 7 päivän pesuvaiheen aikana haitallisten tai rebound-vaikutusten arvioimiseksi. Ennen tutkimuksen alkamista ja viikoittaisilla klinikkakäynneillä 4 viikon tutkimusjakson ajan potilaat täyttävät sarjan kyselylomakkeita, joilla mitataan mielialaa, väsymystä ja letargiaa sekä hyvinvoinnin tunnetta. Potilaat pitävät myös lyhyttä päivittäistä päiväkirjaa tutkimuslääkitysannoksista ja väsymysasteesta. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein seuraavat 3 vuotta ja sen jälkeen vuosittain.

ARKISTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 200 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 39 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Etelä-Afrikka
- - Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
    - Pretoria Academic Hospitals
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
Yhdysvallat
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Florida
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
    - CCOP - Ochsner
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
    - MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
    - CCOP - Oklahoma
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
  - Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 116 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Interferoni alfa-2b -hoidolla vähintään 8 viikon ajan Annoksen on oltava vakaa 2 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana. Väsymystaso on vähintään 4 oireiden ja väsymyksen itsearviointilomakkeessa (0 ei mitään, 10 pahinta mahdollista)

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Ei määritelty Odotettavissa oleva elinikä: Yli 4 viikkoa Hematopoieettinen: Hematokriitti vähintään 30 % Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl Muu: Ei anamneesissa mitään seuraavista : Krooninen antikonvulsanttien käyttö Kohtaushäiriö Motor tics Glaukooma Perhehistoria tai Touretten taudin diagnoosi Ei allergista reaktiota tai yliherkkyyttä metyylifenidaatille Kognitiivinen osallistuminen Ei vangittu Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Katso sairauden ominaisuudet Ei monoamiinioksidaasin estäjiä 2 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
Jako: Satunnaistettu
Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Cooperative Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Paul R. Hutson, PharmD, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 28. lokakuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000066161
E-2Z96
NCI-P98-0130

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .