Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Metilfenidato en el tratamiento de pacientes con melanoma

14 de junio de 2023 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Ensayo aleatorizado doble ciego de metilfenidato para el alivio de la fatiga y el letargo asociados con el interferón alfa 2b

FUNDAMENTO: El metilfenidato puede aliviar algunos de los efectos secundarios de la quimioterapia en pacientes con melanoma. No se sabe si recibir metilfenidato es más efectivo que no recibir más terapia en el tratamiento de pacientes con melanoma.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para determinar si el metilfenidato es más efectivo que ninguna otra terapia para el alivio de la fatiga y la somnolencia en el tratamiento de pacientes con melanoma que han recibido altas dosis de interferón alfa durante 8 a 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar si el metilfenidato disminuye la fatiga y el letargo en pacientes con cáncer que reciben interferón alfa. II. Determinar si el uso de metilfenidato en esta población de pacientes disminuye el número de reducciones de dosis de interferón alfa debido a toxicidades distintas a la mielosupresión o pruebas de función hepática elevadas. tercero Evaluar si la eficacia o la toxicidad del metilfenidato en esta población de pacientes depende de la concentración. IV. Compare la subescala de fatiga y el Inventario Breve de Fatiga propuesto.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos brazos. Los pacientes se estratifican según el nivel de fatiga inicial (alto frente a moderado) y el tratamiento con vacuna antitumoral (sí frente a no). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes reciben metilfenidato oral dos veces al día. Grupo II: Los pacientes reciben placebo oral dos veces al día. El tratamiento se continúa durante 21 días consecutivos con aumentos de dosis según la tolerancia y la necesidad según el criterio del paciente, seguido de una semana adicional para evaluar el efecto de la abstinencia del fármaco. Se contacta a los pacientes por teléfono al menos dos veces por semana durante los 21 días de tratamiento y la fase de lavado de 7 días para evaluar los efectos adversos o de rebote. Antes de que comience el estudio y en las visitas clínicas semanales durante el período de estudio de 4 semanas, los pacientes completan una serie de cuestionarios para medir el estado de ánimo, los niveles de fatiga y letargo y la sensación de bienestar. Los pacientes también llevan un breve diario de las dosis del medicamento del estudio y el grado de cansancio. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante los siguientes 3 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Un total de 200 pacientes se acumularán en este estudio dentro de los 39 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1197
        • Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College Of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan
  • Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica, 0001
        • Pretoria Academic Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 118 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: En tratamiento con interferón alfa-2b durante al menos 8 semanas La dosis debe ser estable durante 2 semanas antes y durante el estudio Nivel de fatiga de al menos 4 en el Formulario de autoevaluación de síntomas y fatiga (0 ninguno, 10 peor posible)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: Más de 4 semanas Hematopoyético: Hematocrito de al menos 30 % Hepático: No especificado Renal: Creatinina no superior a 2,0 mg/dL Otro: Sin antecedentes de ninguno de los siguientes : Uso crónico de anticonvulsivos Trastorno convulsivo Tics motores Glaucoma Antecedentes familiares o diagnóstico de trastorno de Tourette Sin reacción alérgica o hipersensibilidad al metilfenidato Cognitivamente capaz de participar No encarcelado No embarazada ni amamantando Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Ver Características de la enfermedad Sin inhibidores de la monoaminooxidasa en 2 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Paul R. Hutson, PharmD, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2003

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de octubre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000066161
  • E-2Z96
  • NCI-P98-0130

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre evaluación de la calidad de vida

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Hungary

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir