Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Metilfenidato nel trattamento di pazienti con melanoma

14 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Studio randomizzato in doppio cieco sul metilfenidato per alleviare l'affaticamento e la letargia associati all'interferone alfa 2b

RAZIONALE: Il metilfenidato può alleviare alcuni degli effetti collaterali della chemioterapia nei pazienti con melanoma. Non è noto se l'assunzione di metilfenidato sia più efficace rispetto all'assenza di ulteriori terapie nel trattamento di pazienti con melanoma.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per determinare se il metilfenidato è più efficace di nessuna ulteriore terapia per il sollievo dalla fatica e dalla sonnolenza nel trattamento di pazienti con melanoma che hanno ricevuto interferone alfa ad alte dosi per 8-24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare se il metilfenidato riduce l'affaticamento e la letargia nei pazienti oncologici trattati con interferone alfa. II. Determinare se l'uso di metilfenidato in questa popolazione di pazienti riduce il numero di riduzioni della dose di interferone alfa a causa di tossicità diverse dalla mielosoppressione o da test di funzionalità epatica elevati. III. Valutare se l'efficacia o la tossicità del metilfenidato in questa popolazione di pazienti dipende dalla concentrazione. IV. Confrontare la sottoscala della fatica e il Brief Fatigue Inventory proposto.

SCHEMA: Questo è uno studio a due bracci randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base al livello di affaticamento iniziale (alto vs moderato) e al trattamento con vaccino antitumorale (sì vs no). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono metilfenidato per via orale due volte al giorno. Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale due volte al giorno. Il trattamento è proseguito per 21 giorni consecutivi con aumenti della dose tollerati e secondo necessità a giudizio del paziente, seguiti da un'ulteriore settimana per valutare l'effetto della sospensione del farmaco. I pazienti vengono contattati telefonicamente almeno due volte alla settimana durante i 21 giorni di trattamento e la fase di washout di 7 giorni per valutare gli effetti avversi o di rimbalzo. Prima dell'inizio dello studio e durante le visite cliniche settimanali per il periodo di studio di 4 settimane, i pazienti completano una serie di questionari per misurare l'umore, i livelli di affaticamento e letargia e il senso di benessere. I pazienti tengono anche un breve diario giornaliero delle dosi dei farmaci in studio e del grado di stanchezza. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per i successivi 3 anni e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 200 pazienti sarà inserito in questo studio entro 39 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608-1197
        • Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
        • Pretoria Academic Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 116 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: In trattamento con interferone alfa-2b per almeno 8 settimane La dose deve essere stabile per 2 settimane prima e durante lo studio Livello di affaticamento almeno 4 sul modulo di autovalutazione dei sintomi e dell'affaticamento (0 nessuno, 10 peggiore possibile)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Non specificato Aspettativa di vita: Più di 4 settimane Emopoietico: Ematocrito almeno 30% Epatico: Non specificato Renale: Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Altro: Nessuna storia di nessuno dei seguenti : Uso cronico di anticonvulsivanti Disturbo convulsivo Tic motori Glaucoma Storia familiare o diagnosi di malattia di Tourette Nessuna reazione allergica o ipersensibilità al metilfenidato Cognitivamente in grado di partecipare Non incarcerato Non in stato di gravidanza o allattamento I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: vedere Caratteristiche della malattia Nessun inibitore della monoaminossidasi entro 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paul R. Hutson, PharmD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2003

Primo Inserito (Stimato)

28 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066161
  • E-2Z96
  • NCI-P98-0130

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi