Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metylofenidat w leczeniu pacjentów z czerniakiem

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Podwójnie ślepa, randomizowana próba metylofenidatu w celu złagodzenia zmęczenia i letargu związanego z interferonem alfa 2b

UZASADNIENIE: Metylofenidat może złagodzić niektóre skutki uboczne chemioterapii u pacjentów z czerniakiem. Nie wiadomo, czy przyjmowanie metylofenidatu jest skuteczniejsze niż zaprzestanie dalszej terapii w leczeniu pacjentów z czerniakiem.

CEL: Randomizowane badanie III fazy w celu ustalenia, czy metylofenidat jest skuteczniejszy niż brak dalszej terapii w łagodzeniu zmęczenia i senności w leczeniu pacjentów z czerniakiem, którzy otrzymywali duże dawki interferonu alfa przez 8-24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ustalenie, czy metylofenidat zmniejsza zmęczenie i letarg u chorych na raka otrzymujących interferon alfa. II. Ustalić, czy stosowanie metylofenidatu w tej populacji pacjentów zmniejsza liczbę redukcji dawki interferonu alfa z powodu toksyczności innej niż mielosupresja lub podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby. III. Ocenić, czy skuteczność lub toksyczność metylofenidatu w tej populacji pacjentów zależy od stężenia. IV. Porównaj podskalę zmęczenia i proponowaną Krótką Inwentaryzację Zmęczenia.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z dwoma ramionami. Pacjentów stratyfikuje się według początkowego poziomu zmęczenia (wysoki vs umiarkowany) oraz leczenia szczepionką przeciwnowotworową (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie metylofenidat dwa razy dziennie. Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie. Leczenie kontynuuje się przez 21 kolejnych dni ze zwiększaniem dawki zgodnie z tolerancją i potrzebą oceny pacjenta, po czym następuje dodatkowy tydzień w celu oceny efektu odstawienia leku. Z pacjentami kontaktuje się telefonicznie co najmniej dwa razy w tygodniu podczas 21-dniowego leczenia i 7-dniowej fazy wypłukiwania w celu oceny działań niepożądanych lub efektów z odbicia. Przed rozpoczęciem badania i podczas cotygodniowych wizyt w klinice przez 4-tygodniowy okres badania pacjenci wypełniają serię kwestionariuszy, aby zmierzyć nastrój, poziom zmęczenia i letargu oraz dobre samopoczucie. Pacjenci prowadzą również krótki dzienniczek, w którym zapisują dawki badanych leków i stopień zmęczenia. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez następne 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 200 pacjentów zostanie włączonych do tego badania w ciągu 39 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0001
        • Pretoria Academic Hospitals
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608-1197
        • Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 118 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Leczenie interferonem alfa-2b przez co najmniej 8 tygodni Dawka musi być stabilna przez 2 tygodnie przed badaniem iw jego trakcie Poziom zmęczenia co najmniej 4 w formularzu samooceny objawów i zmęczenia (0 brak, 10 najgorszych możliwych)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Nie określono Przewidywana długość życia: Ponad 4 tygodnie Hematopoetyczny: Hematokryt co najmniej 30% Wątroba: Nie określono Nerki: Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dL Inne: Brak historii któregokolwiek z poniższych : Przewlekłe stosowanie leków przeciwdrgawkowych Zaburzenia napadowe Tiki ruchowe Jaskra Wywiad rodzinny lub rozpoznanie zespołu Tourette'a Brak reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na metylofenidat Zdolność poznawcza do uczestnictwa Nie odbywa kary pozbawienia wolności Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: patrz Charakterystyka choroby Brak inhibitorów monoaminooksydazy w ciągu 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paul R. Hutson, PharmD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 października 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066161
  • E-2Z96
  • NCI-P98-0130

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj