Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methylfenidaat bij de behandeling van patiënten met melanoom

14 juni 2023 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group

Dubbelblinde gerandomiseerde studie van methylfenidaat voor verlichting van vermoeidheid en lethargie in verband met interferon-alfa 2b

RATIONALE: Methylfenidaat kan sommige bijwerkingen van chemotherapie bij patiënten met melanoom verlichten. Het is niet bekend of het ontvangen van methylfenidaat effectiever is dan het niet verder behandelen van patiënten met melanoom.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om te bepalen of methylfenidaat effectiever is dan geen verdere therapie voor de verlichting van vermoeidheid en slaperigheid bij de behandeling van patiënten met melanoom die gedurende 8-24 weken een hoge dosis interferon alfa hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepalen of methylfenidaat vermoeidheid en lethargie vermindert bij kankerpatiënten die interferon alfa krijgen. II. Bepaal of het gebruik van methylfenidaat bij deze patiëntenpopulatie het aantal dosisverlagingen van interferon alfa vermindert vanwege andere toxiciteiten dan myelosuppressie of verhoogde leverfunctietesten. III. Beoordeel of de werkzaamheid of toxiciteit van methylfenidaat bij deze patiëntenpopulatie afhankelijk is van de concentratie. IV. Vergelijk de vermoeidheidssubschaal en de voorgestelde Korte Vermoeidheidsinventarisatie.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met twee armen. Patiënten worden gestratificeerd op basis van aanvankelijk vermoeidheidsniveau (hoog versus matig) en behandeling met tumorvaccin (ja versus nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Arm I: Patiënten krijgen tweemaal daags oraal methylfenidaat. Arm II: Patiënten krijgen tweemaal daags orale placebo. De behandeling wordt gedurende 21 opeenvolgende dagen voortgezet met dosisverhogingen zoals wordt verdragen en naar behoefte van de patiënt, gevolgd door een extra week om het effect van het staken van het geneesmiddel te evalueren. Tijdens de behandeling van 21 dagen en de wash-outfase van 7 dagen wordt ten minste tweemaal per week telefonisch contact met de patiënten opgenomen om bijwerkingen of rebound-effecten te beoordelen. Voordat de studie begint en bij wekelijkse bezoeken aan de kliniek gedurende de studieperiode van 4 weken, vullen de patiënten een reeks vragenlijsten in om de stemming, de mate van vermoeidheid en lethargie en het gevoel van welzijn te meten. Patiënten houden ook dagelijks een kort dagboek bij van de dosis studiemedicatie en de mate van vermoeidheid. Patiënten worden gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd, daarna elke 6 maanden gedurende de volgende 3 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 200 patiënten binnen 39 maanden in deze studie worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
Verenigde Staten
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Florida
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    - CCOP - Ochsner
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10466
    - MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
    - CCOP - Oklahoma
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
  - Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
Zuid-Afrika
- - Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
    - Pretoria Academic Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 116 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Bij behandeling met interferon alfa-2b gedurende ten minste 8 weken Dosis moet gedurende 2 weken voorafgaand aan en tijdens het onderzoek stabiel zijn Vermoeidheidsniveau ten minste 4 op het Symptom and Fatigue Self Evaluation Form (0 geen, 10 slechtst mogelijke)

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: niet gespecificeerd Levensverwachting: meer dan 4 weken Hematopoëtisch: hematocriet ten minste 30% Lever: niet gespecificeerd Nier: creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dl Overig: geen voorgeschiedenis van een van de volgende : Chronisch gebruik van anticonvulsiva Toevalsstoornis Motorische tics Glaucoom Familiegeschiedenis of diagnose van de ziekte van Gilles de la Tourette Geen allergische reactie of overgevoeligheid voor methylfenidaat Cognitief in staat om deel te nemen Niet opgesloten Niet zwanger of borstvoeding geven Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Zie Ziektekenmerken Geen monoamineoxidaseremmers binnen 2 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Ondersteunende zorg
Toewijzing: Gerandomiseerd
Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: Paul R. Hutson, PharmD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2003

Eerst geplaatst (Geschat)

28 oktober 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000066161
E-2Z96
NCI-P98-0130

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .