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흑색종 환자 치료에서의 메틸페니데이트

2023년 6월 14일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group

인터페론 알파 2b와 관련된 피로 및 혼수 완화를 위한 Methylphenidate의 이중 맹검 무작위 시험

이론적 근거: Methylphenidate는 흑색종 환자의 화학 요법의 부작용 중 일부를 완화할 수 있습니다. 흑색종 환자 치료에서 메틸페니데이트를 받는 것이 추가 치료를 받지 않는 것보다 더 효과적인지는 알려지지 않았습니다.

목적: 8-24주 동안 고용량 인터페론 알파를 투여받은 흑색종 환자를 치료할 때 피로와 졸음 완화를 위해 메틸페니데이트가 추가 요법을 사용하지 않는 것보다 더 효과적인지 확인하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 메틸페니데이트가 인터페론 알파를 받는 암 환자의 피로와 혼수를 감소시키는지 여부를 결정합니다. II. 이 환자 집단에서 메틸페니데이트의 사용이 골수억제 또는 상승된 간 기능 검사 이외의 독성으로 인해 인터페론 알파의 용량 감소 횟수를 감소시키는지 여부를 결정합니다. III. 이 환자 집단에서 메틸페니데이트의 효능 또는 독성이 농도 의존적인지 평가하십시오. IV. 피로 하위 척도와 제안된 단기 피로 인벤토리를 비교합니다.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 두 팔 연구입니다. 환자는 초기 피로 수준(높음 vs 보통) 및 종양 백신 치료(예 vs 아니오)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 1일 2회 경구용 메틸페니데이트를 투여받습니다. 2군: 환자는 경구 위약을 매일 2회 투여받습니다. 치료는 환자 판단에 따라 용인되는 용량 증량과 함께 연속 21일 동안 계속되고, 약물 중단의 효과를 평가하기 위해 추가로 1주일이 뒤따릅니다. 부작용 또는 반동 효과를 평가하기 위해 21일 치료 및 7일 세척 단계 동안 매주 2회 이상 전화로 환자에게 연락합니다. 연구가 시작되기 전과 4주간의 연구 기간 동안 매주 병원을 방문할 때 환자는 일련의 설문지를 작성하여 기분, 피로 및 무기력 수준, 행복감을 측정합니다. 환자는 또한 연구 약물 투여량과 피로도에 대한 짧은 일일 일기를 작성합니다. 2년 동안은 3개월마다, 그 다음 3년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 200명의 환자가 39개월 이내에 이 연구에 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

남아프리카
- - Pretoria, 남아프리카, 0001
    - Pretoria Academic Hospitals
미국
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Palo Alto, California, 미국, 94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, 미국, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Florida
  - Gainesville, Florida, 미국, 32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
  - Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, 미국, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, 미국, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Decatur, Illinois, 미국, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, 미국, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, 미국, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, 미국, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
    - CCOP - Ochsner
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, 미국, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, 미국, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New York
  - Bronx, New York, 미국, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Bronx, New York, 미국, 10466
    - MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
  - Brooklyn, New York, 미국, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, 미국, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, 미국, 10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, 미국, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
    - CCOP - Oklahoma
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
  - Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
- Texas
  - Houston, Texas, 미국, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
푸에르토 리코
- - San Juan, 푸에르토 리코, 00927-5800
    - MBCCOP - San Juan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성: 최소 8주 동안 인터페론 알파-2b 치료 시 투여량은 연구 전과 연구 중 2주 동안 안정적이어야 합니다. 증상 및 피로 자가 평가 양식에서 피로 수준이 최소 4(0 없음, 10 최악 가능)

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 4주 이상 조혈: 헤마토크릿 30% 이상 간: 지정되지 않음 신장: 크레아티닌 2.0mg/dL 이하 기타: 다음 중 어느 하나의 병력 없음 : 만성 항경련제 사용 발작 장애 운동성 틱 녹내장 뚜렛 장애의 가족력 또는 진단 메틸페니데이트에 대한 알레르기 반응 또는 과민 반응 없음 인지적 참여 가능 감금되지 않음 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함

이전 동시 요법: 질병 특성 참조 2개월 이내에 모노아민 옥시다제 억제제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 지지 요법
할당: 무작위
마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Cooperative Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

연구 의자: Paul R. Hutson, PharmD, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1999년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2002년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 10월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2003년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CDR0000066161
E-2Z96
NCI-P98-0130

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