新たに診断された急性骨髄性白血病患者の治療におけるアミホスチンと併用化学療法

目的:

• アミホスチンが、急性骨髄性白血病（AML）の導入療法中にイダルビシン（IDR）の非血液系副作用に対する全身性の保護を提供し、イダルビシンの用量の増加を可能にするかどうかを判断します。
• アミホスチンを化学療法の保護剤として使用する場合のイダルビシンの最大耐用量を決定します。
• アミホスチンを投与されている患者における用量制限性低血圧の発生率と重症度、および血管収縮剤でこの副作用を相殺できるかどうかを判定します。
• IDRおよびシタラビン（ARA-C）で治療されているAML患者において、アミホスチンのさらなる副作用が用量制限となっているかどうかを確認します。
• これらの患者における腸内病原体が関与する脱毛症、粘膜炎、下痢、敗血症の頻度を監視します。
• アミホスチン、IDR、ARA-C を投与されている患者における静脈内高カロリー摂取の必要性を判断します。

概要: これはイダルビシン (IDR) の用量漸増研究です。

患者はアミホスチン IV を 15 分間かけて投与され、15 ～ 30 分後に化学療法が行われます。 イダルビシン IV は 1 ～ 3 日目に 15 分間かけて投与されます。 シタラビンは、1 ～ 7 日目に持続注入によって投与されます。 必要に応じて、患者はさらに 1 コースの治療を受けることができます。

それぞれ 3 ～ 6 人の患者からなるコホートが、イダルビシンの各用量レベルで治療されます。 2 人以上の患者が用量制限毒性を経験した場合、用量漸増は中止されます。

患者は3か月後に追跡調査されます。

予測される獲得数: この研究では最大 36 人の患者が獲得されます。