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Amifostin und Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie

1. August 2013 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Eine Phase-I-Studie zu Cytosin-Arabinosid, Idarubicin und Amifostin als Induktionstherapie für Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden. Chemoprotektive Medikamente wie Amifostin können normale Zellen vor den Nebenwirkungen einer Chemotherapie schützen.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Amifostin bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie, die Idarubicin plus Cytarabin erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Stellen Sie fest, ob Amifostin einen systemischen Schutz gegen die nichthämatologischen Nebenwirkungen von Idarubicin (IDR) während der Induktionstherapie der akuten myeloischen Leukämie (AML) bietet und eine Erhöhung der Idarubicin-Dosis ermöglicht.
  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von Idarubicin, wenn Amifostin als Chemotherapie-Schutzmittel verwendet wird.
  • Bestimmen Sie die Häufigkeit und den Schweregrad einer dosislimitierenden Hypotonie bei Patienten, die Amifostin erhalten, und die Fähigkeit, diese Nebenwirkung mit vasokonstriktiven Mitteln auszugleichen.
  • Stellen Sie fest, ob zusätzliche Nebenwirkungen von Amifostin bei Patienten mit AML, die mit IDR und Cytarabin (ARA-C) behandelt werden, dosislimitierend sind.
  • Überwachen Sie die Häufigkeit von Alopezie, Mukositis, Durchfall und Septikämie mit Beteiligung enterischer Krankheitserreger bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie den Bedarf an intravenöser Hyperalimentation bei Patienten, die Amifostin, IDR und ARA-C erhalten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Idarubicin (IDR).

Die Patienten erhalten Amifostin intravenös über 15 Minuten, gefolgt von einer Chemotherapie 15–30 Minuten später. Idarubicin IV wird an den Tagen 1–3 über 15 Minuten verabreicht. Cytarabin wird als Dauerinfusion an den Tagen 1–7 verabreicht. Bei Bedarf kann der Patient eine weitere Behandlung erhalten.

Kohorten von jeweils 3–6 Patienten werden mit jeder Idarubicin-Dosisstufe behandelt. Die Dosissteigerung wird abgebrochen, wenn bei zwei oder mehr Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Patienten werden nach 3 Monaten beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden maximal 36 Patienten akkumuliert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Neu diagnostizierte akute myeloische Leukämie (AML)

    • M0-M2, M4-M7
    • Histologisch nachgewiesen durch Knochenmarkspunktion und Biopsie (bei Patienten mit offenkundiger Leukämie im peripheren Blut kann auf die Anforderung verzichtet werden)
    • M3-Patienten (akute Promyelozytäre Leukämie) ausgeschlossen, sofern sie nicht bereits mit Trans-Retinsäure behandelt wurden
  • Bewertbare Krankheit

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100 %
  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • SGOT/SGPT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl

Herz-Kreislauf:

  • Auswurfanteil mindestens 50 %
  • Muss in der Lage sein, die Einnahme blutdrucksenkender Medikamente 24 Stunden vor der Verabreichung von Cytarabin abzubrechen

Andere:

  • Keine vorbestehende schwere Organfunktionsstörung
  • Keine Vorgeschichte einer zugrunde liegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Bei fruchtbaren Patienten ist eine wirksame Empfängnisverhütung erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige zytotoxische Therapie bei AML
  • Kein vorheriges Amifostin
  • Mindestens 1 Monat seit der Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Mindestens 1 Monat seit der Strahlentherapie

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Studienstuhl: Neal Flomenberg, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJUH-980407
  • CDR0000066164 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • ALZA-97-040-ii
  • NCI-V98-1395

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