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Amifostina e quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada

1 de agosto de 2013 atualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Um estudo de fase I de citosina arabinosídeo, idarrubicina e amifostina como terapia de indução para pacientes com leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais. Drogas quimioprotetoras, como a amifostina, podem proteger as células normais dos efeitos colaterais da quimioterapia.

OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia da amifostina no tratamento de pacientes com diagnóstico recente de leucemia mielóide aguda que estão recebendo idarrubicina mais citarabina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar se a amifostina fornece proteção sistêmica contra os efeitos colaterais não hematológicos da idarrubicina (IDR) durante a terapia de indução da leucemia mielóide aguda (LMA), permitindo que a dose de idarrubicina seja aumentada.
  • Determine a dose máxima tolerada de idarrubicina quando a amifostina é usada como protetor quimioterápico.
  • Determine a incidência e a gravidade da hipotensão limitante da dose em pacientes recebendo amifostina e a capacidade de compensar esse efeito colateral com agentes vasoconstritores.
  • Determine se algum efeito colateral adicional da amifostina limita a dose em pacientes com LMA tratados com IDR e citarabina (ARA-C).
  • Monitorar a frequência de alopecia, mucosite, diarreia e septicemia envolvendo patógenos entéricos nesses pacientes.
  • Determinar a necessidade de hiperalimentação intravenosa em pacientes recebendo amifostina, IDR e ARA-C.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de idarrubicina (IDR).

Os pacientes recebem amifostina IV durante 15 minutos, seguidos 15-30 minutos depois pela quimioterapia. A idarrubicina IV é administrada durante 15 minutos nos dias 1-3. A citarabina é administrada por infusão contínua nos dias 1-7. Os pacientes podem receber 1 curso adicional de tratamento, se necessário.

Coortes de 3-6 pacientes cada são tratadas em cada nível de dose de idarrubicina. O escalonamento da dose é descontinuado quando 2 ou mais pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

Os pacientes são acompanhados em 3 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 36 pacientes serão acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Leucemia mielóide aguda (LMA) recém-diagnosticada

    • M0-M2, M4-M7
    • Histologicamente comprovado por aspirado e biópsia de medula óssea (exigência pode ser dispensada para pacientes com leucemia evidente no sangue periférico)
    • Pacientes M3 (leucemia promielocítica aguda) excluídos, a menos que já tenham sido tratados com ácido trans-retinóico
  • Doença avaliável

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • Karnofsky 60-100%
  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 3 meses

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • SGOT/SGPT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal

Renal:

  • Creatinina não superior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular:

  • Fração de ejeção de pelo menos 50%
  • Deve ser capaz de parar de tomar medicação anti-hipertensiva 24 horas antes da administração da citarabina

Outro:

  • Sem disfunção orgânica grave preexistente
  • Sem histórico de doença médica ou psiquiátrica subjacente que possa prejudicar a capacidade do paciente de participar do estudo
  • Não está grávida ou amamentando
  • Contracepção eficaz necessária para pacientes férteis

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Nenhuma terapia citotóxica anterior para LMA
  • Sem amifostina prévia
  • Pelo menos 1 mês desde a quimioterapia

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Pelo menos 1 mês desde a radioterapia

Cirurgia:

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Neal Flomenberg, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1998

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2003

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TJUH-980407
  • CDR0000066164 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • ALZA-97-040-ii
  • NCI-V98-1395

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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