Amifostina e chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi

OBIETTIVI:

• Determinare se l'amifostina fornisce una protezione sistemica contro gli effetti collaterali non ematologici dell'idarubicina (IDR) durante la terapia di induzione della leucemia mieloide acuta (LMA), consentendo di aumentare la dose di idarubicina.
• Determinare la dose massima tollerata di idarubicina quando l'amifostina viene utilizzata come protettore della chemioterapia.
• Determinare l'incidenza e la gravità dell'ipotensione dose-limitante nei pazienti trattati con amifostina e la capacità di compensare questo effetto collaterale con agenti vasocostrittori.
• Determinare se eventuali effetti collaterali aggiuntivi dell'amifostina sono dose-limitanti nei pazienti con AML trattati con IDR e citarabina (ARA-C).
• Monitorare la frequenza di alopecia, mucosite, diarrea e setticemia che coinvolgono patogeni enterici in questi pazienti.
• Determinare il fabbisogno di iperalimentazione endovenosa nei pazienti che ricevono amifostina, IDR e ARA-C.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di idarubicina (IDR).

I pazienti ricevono amifostina IV per 15 minuti, seguita 15-30 minuti dopo dalla chemioterapia. L'idarubicina IV viene somministrata nell'arco di 15 minuti nei giorni 1-3. La citarabina viene somministrata per infusione continua nei giorni 1-7. I pazienti possono ricevere 1 ulteriore ciclo di trattamento, se necessario.

Coorti di 3-6 pazienti ciascuna sono trattate a ciascun livello di dose di idarubicina. L'aumento della dose viene interrotto quando 2 o più pazienti manifestano tossicità limitante la dose.

I pazienti vengono seguiti a 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un massimo di 36 pazienti.