Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amifostyna i chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Badanie fazy I arabinozydu cytozyny, idarubicyny i amifostyny ​​jako terapii indukcyjnej u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych. Leki chemoprotekcyjne, takie jak amifostyna, mogą chronić normalne komórki przed skutkami ubocznymi chemioterapii.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności amifostyny ​​w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową otrzymujących idarubicynę z cytarabiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ustalenie, czy amifostyna zapewnia ogólnoustrojową ochronę przed niehematologicznymi działaniami niepożądanymi idarubicyny (IDR) podczas terapii indukcyjnej ostrej białaczki szpikowej (AML), umożliwiając zwiększenie dawki idarubicyny.
  • Określić maksymalną tolerowaną dawkę idarubicyny, gdy amifostyna jest stosowana jako środek chroniący przed chemioterapią.
  • Określenie częstości występowania i nasilenia niedociśnienia ograniczającego dawkę u pacjentów otrzymujących amifostynę oraz możliwości kompensacji tego działania niepożądanego środkami zwężającymi naczynia krwionośne.
  • Ustalenie, czy jakiekolwiek dodatkowe działania niepożądane amifostyny ​​ograniczają dawkę u pacjentów z AML leczonych IDR i cytarabiną (ARA-C).
  • Należy monitorować częstość występowania łysienia, zapalenia błony śluzowej, biegunki i posocznicy z udziałem patogenów jelitowych u tych pacjentów.
  • Określenie zapotrzebowania na hiperalimentację dożylną u pacjentów otrzymujących amifostynę, IDR i ARA-C.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki idarubicyny (IDR).

Pacjenci otrzymują amifostynę IV przez 15 minut, a następnie 15-30 minut później chemioterapię. Idarubicynę IV podaje się przez 15 minut w dniach 1-3. Cytarabinę podaje się w ciągłej infuzji w dniach 1-7. W razie potrzeby pacjenci mogą otrzymać 1 dodatkowy cykl leczenia.

Kohorty po 3-6 pacjentów każda są leczone każdym poziomem dawki idarubicyny. Zwiększanie dawki przerywa się, gdy u 2 lub więcej pacjentów wystąpią objawy toksyczności ograniczające dawkę.

Pacjentów obserwuje się przez 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 36 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Nowo rozpoznana ostra białaczka szpikowa (AML)

    • M0-M2, M4-M7
    • Potwierdzone histologicznie przez aspirat szpiku kostnego i biopsję (wymaganie można odstąpić od pacjentów z jawną białaczką we krwi obwodowej)
    • Pacjenci z M3 (ostra białaczka promielocytowa) wykluczeni, chyba że byli już leczeni kwasem trans-retinowym
  • Choroba podlegająca ocenie

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 60-100%
  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • SGOT/SGPT nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Frakcja wyrzutowa co najmniej 50%
  • Musi być w stanie odstawić leki przeciwnadciśnieniowe na 24 godziny przed podaniem cytarabiny

Inny:

  • Brak wcześniej istniejącej ciężkiej dysfunkcji narządów
  • Brak historii podstawowej choroby medycznej lub psychiatrycznej, która może zaburzać zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Skuteczna antykoncepcja wymagana od płodnych pacjentek

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej terapii cytotoksycznej AML
  • Brak wcześniejszej amifostyny
  • Co najmniej 1 miesiąc od chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Co najmniej 1 miesiąc od radioterapii

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Neal Flomenberg, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1998

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJUH-980407
  • CDR0000066164 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • ALZA-97-040-ii
  • NCI-V98-1395

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj