Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amifostiini ja yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia

torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Vaiheen I tutkimus sytosiiniarabinosidista, idarubisiinista ja amifostiinista induktioterapiana potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Kemoprotektiiviset lääkkeet, kuten amifostiini, voivat suojata normaaleja soluja kemoterapian sivuvaikutuksilta.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus amifostiinin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia ja jotka saavat idarubisiinia ja sytarabiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä, tarjoaako amifostiini systeemisen suojan idarubisiinin (IDR) ei-hematologisia sivuvaikutuksia vastaan ​​akuutin myelooisen leukemian (AML) induktiohoidon aikana, jolloin idarubisiinin annosta voidaan suurentaa.
  • Määritä idarubisiinin suurin siedetty annos, kun amifostiinia käytetään kemoterapian suojaaineena.
  • Määritä annosta rajoittavan hypotension esiintyvyys ja vakavuus potilailla, jotka saavat amifostiinia, ja kyky kompensoida tämä sivuvaikutus verisuonia supistavilla aineilla.
  • Selvitä, rajoittavatko amifostiinin muut sivuvaikutukset annosta potilailla, joilla on AML ja joita hoidetaan IDR:llä ja sytarabiinilla (ARA-C).
  • Tarkkaile näillä potilailla hiustenlähtöä, limakalvotulehdusta, ripulia ja septikemiaa, joihin liittyy enteropatogeenejä.
  • Määritä suonensisäisen hyperalimentaation tarve potilailla, jotka saavat amifostiinia, IDR:ää ja ARA-C:tä.

YHTEENVETO: Tämä on idarubisiinin (IDR) annoksen korotustutkimus.

Potilaat saavat amifostiini IV 15 minuutin ajan, jota seuraa 15-30 minuuttia myöhemmin kemoterapia. Idarubisiini IV annetaan 15 minuutin aikana päivinä 1-3. Sytarabiinia annetaan jatkuvana infuusiona päivinä 1-7. Potilaat voivat saada tarvittaessa yhden lisähoitojakson.

Kukin 3-6 potilaan kohortteja hoidetaan kullakin idarubisiinin annostasolla. Annoksen nostaminen lopetetaan, kun kahdella tai useammalla potilaalla ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden iässä.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 36 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML)

    • M0-M2, M4-M7
    • Histologisesti todistettu luuytimen aspiraatiolla ja biopsialla (vaatimus voidaan poiketa potilaista, joilla on ilmeinen leukemia ääreisveressä)
    • M3-potilaat (akuutti promyelosyyttinen leukemia) suljetaan pois, ellei niitä ole jo hoidettu transretinoiinihapolla
  • Arvioitava sairaus

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • Karnofsky 60-100%
  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • SGOT/SGPT enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl

Sydän:

  • Poistofraktio vähintään 50 %
  • On kyettävä lopettamaan verenpainelääkkeiden käyttö 24 tuntia ennen sytarabiinin antoa

Muuta:

  • Ei olemassa olevaa vakavaa elimen toimintahäiriötä
  • Ei taustalla olevaa lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka voisi heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisiltä potilailta vaaditaan tehokas ehkäisy

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa sytotoksista AML-hoitoa
  • Ei aikaisempaa amifostiinia
  • Vähintään 1 kuukausi kemoterapiasta

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Vähintään 1 kuukausi sädehoidosta

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Neal Flomenberg, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 1998

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJUH-980407
  • CDR0000066164 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • ALZA-97-040-ii
  • NCI-V98-1395

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa