Amifostina y quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada
Un estudio de fase I de arabinósido de citosina, idarubicina y amifostina como terapia de inducción para pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales. Los medicamentos quimioprotectores, como la amifostina, pueden proteger a las células normales de los efectos secundarios de la quimioterapia.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la amifostina en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada que reciben idarrubicina más citarabina.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar si la amifostina brinda protección sistémica contra los efectos secundarios no hematológicos de la idarrubicina (IDR) durante la terapia de inducción de la leucemia mieloide aguda (LMA), lo que permite aumentar la dosis de idarrubicina.
- Determinar la dosis máxima tolerada de idarubicina cuando se usa amifostina como protector de quimioterapia.
- Determinar la incidencia y la gravedad de la hipotensión limitante de la dosis en pacientes que reciben amifostina y la capacidad de compensar este efecto secundario con agentes vasoconstrictores.
- Determinar si algún efecto secundario adicional de la amifostina limita la dosis en pacientes con AML tratados con IDR y citarabina (ARA-C).
- Vigilar la frecuencia de alopecia, mucositis, diarrea y septicemia por patógenos entéricos en estos pacientes.
- Determinar el requerimiento de hiperalimentación intravenosa en pacientes que reciben amifostina, IDR y ARA-C.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de idarubicina (IDR).
Los pacientes reciben amifostina IV durante 15 minutos, seguida de 15 a 30 minutos más tarde por quimioterapia. La idarubicina IV se administra durante 15 minutos los días 1 a 3. Citarabina se administra por infusión continua en los días 1-7. Los pacientes pueden recibir 1 curso adicional de tratamiento, si es necesario.
Se tratan cohortes de 3 a 6 pacientes cada una con cada nivel de dosis de idarubicina. El aumento de la dosis se interrumpe cuando 2 o más pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Los pacientes son seguidos a los 3 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 36 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada
- M0-M2, M4-M7
- Comprobado histológicamente mediante aspirado y biopsia de médula ósea (el requisito puede no aplicarse a los pacientes con leucemia manifiesta en la sangre periférica)
- Pacientes M3 (leucemia promielocítica aguda) excluidos a menos que ya hayan sido tratados con ácido transretinoico
- Enfermedad evaluable
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 60-100%
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- Al menos 3 meses
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- SGOT/SGPT no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal
Renal:
- Creatinina no superior a 2,0 mg/dL
Cardiovascular:
- Fracción de eyección al menos 50%
- Debe poder dejar de tomar medicamentos antihipertensivos 24 horas antes de la administración de citarabina
Otro:
- Sin disfunción orgánica grave preexistente
- Sin antecedentes de enfermedades médicas o psiquiátricas subyacentes que puedan afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio.
- No embarazada ni amamantando
- Anticoncepción eficaz requerida de pacientes fértiles
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin terapia citotóxica previa para AML
- Sin amifostina previa
- Al menos 1 mes desde la quimioterapia
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Al menos 1 mes desde la radioterapia
Cirugía:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Neal Flomenberg, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- leucemia mieloide aguda en adultos no tratada
- leucemia eritroide aguda en adultos (M6)
- leucemia megacarioblástica aguda del adulto (M7)
- adulto leucemia mieloide mínimamente diferenciada aguda (M0)
- leucemia mieloblástica aguda del adulto con maduración (M2)
- leucemia mieloblástica aguda del adulto sin maduración (M1)
- leucemia mielomonocítica aguda del adulto (M4)
- toxicidad del fármaco/agente por tejido/órgano
- leucemia monoblástica aguda del adulto y leucemia monocítica aguda (M5)
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de protección contra la radiación
- Citarabina
- Idarubicina
- Amifostina
Otros números de identificación del estudio
- TJUH-980407
- CDR0000066164 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- ALZA-97-040-ii
- NCI-V98-1395
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