Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amifostin a kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií

1. srpna 2013 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studie fáze I cytosinarabinosidu, idarubicinu a amifostinu jako indukční terapie pro pacienty s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk. Chemoprotektivní léky, jako je amifostin, mohou chránit normální buňky před vedlejšími účinky chemoterapie.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost amifostinu při léčbě pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií, kteří dostávají idarubicin plus cytarabin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistěte, zda amifostin poskytuje systémovou ochranu proti nehematologickým vedlejším účinkům idarubicinu (IDR) během indukční terapie akutní myeloidní leukémie (AML), což umožňuje eskalaci dávky idarubicinu.
  • Určete maximální tolerovanou dávku idarubicinu, když je amifostin používán jako ochrana před chemoterapií.
  • Určete výskyt a závažnost hypotenze omezující dávku u pacientů užívajících amifostin a schopnost kompenzovat tento vedlejší účinek vazokonstrikčními látkami.
  • Zjistěte, zda nějaké další vedlejší účinky amifostinu omezují dávku u pacientů s AML léčených IDR a cytarabinem (ARA-C).
  • U těchto pacientů monitorujte frekvenci alopecie, mukozitidy, průjmu a septikémie zahrnující střevní patogeny.
  • Určete požadavek na intravenózní hyperalimentaci u pacientů užívajících amifostin, IDR a ARA-C.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky idarubicinu (IDR).

Pacienti dostávají amifostin IV během 15 minut, po 15–30 minutách následuje chemoterapie. Idarubicin IV se podává během 15 minut ve dnech 1-3. Cytarabin se podává kontinuální infuzí ve dnech 1-7. V případě potřeby mohou pacienti podstoupit 1 další léčebný cyklus.

Každá skupina 3-6 pacientů je léčena každou dávkovou hladinou idarubicinu. Eskalace dávky se přeruší, když se u 2 nebo více pacientů objeví toxicita limitující dávku.

Pacienti jsou sledováni po 3 měsících.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno maximálně 36 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Nově diagnostikovaná akutní myeloidní leukémie (AML)

    • M0-M2, M4-M7
    • Histologicky prokázáno aspirátem kostní dřeně a biopsií (požadavek může být vynechán u pacientů se zjevnou leukémií v periferní krvi)
    • Pacienti s M3 (akutní promyelocytární leukémie) vyloučeni, pokud již nebyli léčeni kyselinou transretinovou
  • Hodnotitelná nemoc

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %
  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • SGOT/SGPT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Ejekční frakce alespoň 50 %
  • Musí být schopen přestat užívat antihypertenzivu 24 hodin před podáním cytarabinu

Jiný:

  • Žádná preexistující závažná orgánová dysfunkce
  • Žádná anamnéza základního lékařského nebo psychiatrického onemocnění, které by mohlo zhoršit schopnost pacienta účastnit se studie
  • Ne těhotná nebo kojící
  • U fertilních pacientek je vyžadována účinná antikoncepce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí cytotoxická léčba AML
  • Žádný předchozí amifostin
  • Minimálně 1 měsíc od chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Minimálně 1 měsíc od radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Neal Flomenberg, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1998

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJUH-980407
  • CDR0000066164 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • ALZA-97-040-ii
  • NCI-V98-1395

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit