Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amifostine en combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie

1 augustus 2013 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Een fase I-studie van cytosine-arabinoside, idarubicine en amifostine als inductietherapie voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden. Chemoprotectieve geneesmiddelen, zoals amifostine, kunnen normale cellen beschermen tegen de bijwerkingen van chemotherapie.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van amifostine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie die idarubicine plus cytarabine krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Bepaal of amifostine systemische bescherming biedt tegen de niet-hematologische bijwerkingen van idarubicine (IDR) tijdens inductietherapie van acute myeloïde leukemie (AML), waardoor de dosis idarubicine kan worden verhoogd.
Bepaal de maximaal getolereerde dosis idarubicine wanneer amifostine wordt gebruikt als chemotherapeutische beschermer.
Bepaal de incidentie en ernst van dosisbeperkende hypotensie bij patiënten die amifostine krijgen en het vermogen om deze bijwerking te compenseren met vasoconstrictieve middelen.
Bepaal of eventuele aanvullende bijwerkingen van amifostine dosisbeperkend zijn bij patiënten met AML die worden behandeld met IDR en cytarabine (ARA-C).
Controleer de frequentie van alopecia, mucositis, diarree en bloedvergiftiging waarbij enterische pathogenen betrokken zijn bij deze patiënten.
Bepaal de behoefte aan intraveneuze hyperalimentatie bij patiënten die amifostine, IDR en ARA-C krijgen.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van idarubicine (IDR).

Patiënten krijgen gedurende 15 minuten amifostine IV, 15-30 minuten later gevolgd door chemotherapie. Idarubicine IV wordt gedurende 15 minuten toegediend op dag 1-3. Cytarabine wordt toegediend via continue infusie op dag 1-7. Patiënten kunnen indien nodig 1 extra behandelingskuur krijgen.

Cohorten van elk 3-6 patiënten worden behandeld op elk dosisniveau van idarubicine. Dosisescalatie wordt stopgezet wanneer 2 of meer patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden na 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 36 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)
- M0-M2, M4-M7
- Histologisch bewezen door beenmergpunctie en biopsie (voor patiënten met openlijke leukemie in het perifere bloed kan worden afgezien van de vereiste)
- M3-patiënten (acute promyelocytische leukemie) werden uitgesloten, tenzij ze al werden behandeld met trans-retinoïnezuur
Evalueerbare ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

18 en ouder

Prestatiestatus:

Karnofsky 60-100%
ECOG 0-2

Levensverwachting:

Minimaal 3 maanden

hematopoietisch:

Niet gespecificeerd

Lever:

SGOT/SGPT niet groter dan 2,5 maal de bovengrens van normaal

nier:

Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL

Cardiovasculair:

Ejectiefractie minimaal 50%
Moet in staat zijn om 24 uur voorafgaand aan de toediening van cytarabine te stoppen met het gebruik van antihypertensiva

Ander:

Geen reeds bestaande ernstige orgaandisfunctie
Geen voorgeschiedenis van een onderliggende medische of psychiatrische ziekte die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, kan aantasten
Niet zwanger of verzorgend
Effectieve anticonceptie vereist van vruchtbare patiënten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

Zie Ziektekenmerken
Geen eerdere cytotoxische therapie voor AML
Geen voorafgaande amifostine
Minstens 1 maand na chemotherapie

Endocriene therapie:

Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

Minstens 1 maand sinds radiotherapie

Chirurgie:

Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Onderzoekers

Studie stoel: Neal Flomenberg, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1998

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

TJUH-980407
CDR0000066164 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
ALZA-97-040-ii
NCI-V98-1395

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .