Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amifostin og kombinationskemoterapi til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi

1. august 2013 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Et fase I-studie af Cytosin Arabinosid, Idarubicin og Amifostine som induktionsterapi til patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller. Kemobeskyttende lægemidler, såsom amifostin, kan beskytte normale celler mod bivirkninger af kemoterapi.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​amifostin til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi, som får idarubicin plus cytarabin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem, om amifostin giver systemisk beskyttelse mod de ikke-hæmatologiske bivirkninger af idarubicin (IDR) under induktionsterapi af akut myeloid leukæmi (AML), hvilket gør det muligt at eskalere dosis af idarubicin.
  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af idarubicin, når amifostin anvendes som kemoterapibeskyttende middel.
  • Bestem forekomsten og sværhedsgraden af ​​dosisbegrænsende hypotension hos patienter, der får amifostin og evnen til at udligne denne bivirkning med vasokonstriktive midler.
  • Bestem, om eventuelle yderligere bivirkninger af amifostin er dosisbegrænsende hos patienter med AML behandlet med IDR og cytarabin (ARA-C).
  • Overvåg hyppigheden af ​​alopeci, mucositis, diarré og septikæmi, der involverer enteriske patogener hos disse patienter.
  • Bestem behovet for intravenøs hyperalimentation hos patienter, der får amifostin, IDR og ARA-C.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af idarubicin (IDR).

Patienterne får amifostin IV over 15 minutter, efterfulgt 15-30 minutter senere af kemoterapi. Idarubicin IV administreres over 15 minutter på dag 1-3. Cytarabin administreres ved kontinuerlig infusion på dag 1-7. Patienter kan eventuelt få 1 ekstra behandlingsforløb.

Kohorter på 3-6 patienter hver behandles ved hvert dosisniveau af idarubicin. Dosiseskalering afbrydes, når 2 eller flere patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges efter 3 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil maksimalt blive akkumuleret 36 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)

    • M0-M2, M4-M7
    • Histologisk bevist ved knoglemarvsaspirat og biopsi (krav kan fraviges for patienter med åbenlys leukæmi i det perifere blod)
    • M3 (akut promyelocytisk leukæmi) patienter udelukket, medmindre de allerede er behandlet med transretinsyre
  • Evaluerbar sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %
  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • SGOT/SGPT ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Udstødningsfraktion mindst 50 %
  • Skal kunne stoppe med at tage antihypertensiv medicin 24 timer før administration af cytarabin

Andet:

  • Ingen allerede eksisterende alvorlig organdysfunktion
  • Ingen historie med underliggende medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der kan svække patientens evne til at deltage i undersøgelsen
  • Ikke gravid eller ammende
  • Effektiv prævention påkrævet af fertile patienter

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående cytotoksisk behandling for AML
  • Ingen tidligere amifostin
  • Mindst 1 måned siden kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Mindst 1 måned siden strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Studiestol: Neal Flomenberg, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1998

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJUH-980407
  • CDR0000066164 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • ALZA-97-040-ii
  • NCI-V98-1395

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner