Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amifostin og kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi

1. august 2013 oppdatert av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

En fase I-studie av Cytosine Arabinoside, Idarubicin og Amifostine som induksjonsterapi for pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller. Kjemobeskyttende legemidler, som amifostin, kan beskytte normale celler mot bivirkningene av kjemoterapi.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av amifostin ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloide leukemi som får idarubicin pluss cytarabin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem om amifostin gir systemisk beskyttelse mot de ikke-hematologiske bivirkningene av idarubicin (IDR) under induksjonsterapi av akutt myeloid leukemi (AML), slik at dosen av idarubicin kan eskaleres.
  • Bestem maksimal tolerert dose av idarubicin når amifostin brukes som et kjemoterapi-beskyttende middel.
  • Bestem forekomsten og alvorlighetsgraden av dosebegrensende hypotensjon hos pasienter som får amifostin og evnen til å oppveie denne bivirkningen med vasokonstriktive midler.
  • Bestem om eventuelle tilleggsbivirkninger av amifostin er dosebegrensende hos pasienter med AML behandlet med IDR og cytarabin (ARA-C).
  • Overvåk frekvensen av alopecia, mukositt, diaré og septikemi som involverer enteriske patogener hos disse pasientene.
  • Bestem behovet for intravenøs hyperalimentering hos pasienter som får amifostin, IDR og ARA-C.

OVERSIKT: Dette er en doseøkningsstudie av idarubicin (IDR).

Pasienter får amifostin IV over 15 minutter, fulgt 15-30 minutter senere av kjemoterapi. Idarubicin IV administreres over 15 minutter på dag 1-3. Cytarabin administreres ved kontinuerlig infusjon på dag 1-7. Pasienter kan få 1 ekstra behandlingskur om nødvendig.

Kohorter på 3-6 pasienter hver behandles med hvert dosenivå av idarubicin. Doseeskalering avbrytes når 2 eller flere pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges etter 3 måneder.

PROSJEKTERT PENGING: Maksimalt 36 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Nydiagnostisert akutt myeloid leukemi (AML)

    • M0-M2, M4-M7
    • Histologisk påvist ved benmargsaspirat og biopsi (krav kan fravikes for pasienter med åpenbar leukemi i perifert blod)
    • M3 (akutt promyelocytisk leukemi) pasienter ekskludert med mindre de allerede er behandlet med transretinsyre
  • Evaluerbar sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 60-100 %
  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • SGOT/SGPT ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Utkastningsfraksjon minst 50 %
  • Må være i stand til å slutte å ta antihypertensive medisiner 24 timer før administrering av cytarabin

Annen:

  • Ingen eksisterende alvorlig organdysfunksjon
  • Ingen historie med underliggende medisinsk eller psykiatrisk sykdom som kan svekke pasientens evne til å delta i studien
  • Ikke gravid eller ammende
  • Effektiv prevensjon kreves av fertile pasienter

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere cellegiftbehandling for AML
  • Ingen tidligere amifostin
  • Minst 1 måned siden kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Minst 1 måned siden strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Etterforskere

  • Studiestol: Neal Flomenberg, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1998

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJUH-980407
  • CDR0000066164 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • ALZA-97-040-ii
  • NCI-V98-1395

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på amifostin trihydrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere