새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 아미포스틴과 병용 화학요법
새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자를 위한 유도 요법으로서 시토신 아라비노사이드, 이다루비신 및 아미포스틴의 1상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 아미포스틴과 같은 화학보호 약물은 화학요법의 부작용으로부터 정상 세포를 보호할 수 있습니다.
목적: 이다루비신과 시타라빈을 병용하고 있는 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 아미포스틴의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 아미포스틴이 급성 골수성 백혈병(AML)의 유도 요법 중 이다루비신(IDR)의 비혈액학적 부작용에 대한 전신 보호를 제공하여 이다루비신의 용량을 증량할 수 있는지 확인합니다.
- 아미포스틴이 화학요법 보호제로 사용되는 경우 이다루비신의 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 아미포스틴을 투여받는 환자에서 용량 제한 저혈압의 발생률 및 중증도와 혈관수축제로 이러한 부작용을 상쇄할 수 있는 능력을 결정합니다.
- IDR 및 시타라빈(ARA-C)으로 치료받은 AML 환자에서 아미포스틴의 추가 부작용이 용량 제한인지 확인합니다.
- 탈모증, 점막염, 설사, 장내 병원균과 관련된 패혈증의 빈도를 모니터링하십시오.
- 아미포스틴, IDR 및 ARA-C를 투여받는 환자의 정맥 내 과영양 요법에 대한 요구 사항을 결정합니다.
개요: 이것은 이다루비신(IDR)의 용량 증량 연구입니다.
환자는 15분에 걸쳐 아미포스틴 IV를 투여하고 15-30분 후에 화학요법을 시행합니다. Idarubicin IV는 1-3일에 15분에 걸쳐 투여됩니다. 시타라빈은 1-7일에 연속 주입으로 투여됩니다. 환자는 필요한 경우 1회 추가 치료를 받을 수 있습니다.
3-6명의 환자 코호트가 각각 이다루비신의 각 용량 수준으로 치료됩니다. 2명 이상의 환자가 용량 제한 독성을 경험하면 용량 증량을 중단합니다.
환자는 3개월 후에 추적됩니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 최대 36명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML)
- M0-M2, M4-M7
- 골수 흡인 및 생검에 의해 조직학적으로 입증됨(말초혈액에 현성 백혈병이 있는 환자의 경우 요구 사항이 면제될 수 있음)
- M3(급성 전골수성 백혈병) 환자는 이미 트랜스 레티노산으로 치료하지 않는 한 제외됨
- 평가 가능한 질병
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 60-100%
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 최소 3개월
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- SGOT/SGPT 정상 상한치의 2.5배 이하
신장:
- 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
심혈관:
- 분출률 50% 이상
- 시타라빈 투여 24시간 전에 항고혈압제 복용을 중단할 수 있어야 합니다.
다른:
- 기존의 심각한 장기 기능 장애 없음
- 연구에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 근본적인 의학적 또는 정신 질환의 병력이 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자에게 필요한 효과적인 피임법
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- AML에 대한 사전 세포독성 요법 없음
- 사전 아미포스틴 없음
- 화학 요법 후 최소 1개월
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 방사선 치료 후 최소 1개월
수술:
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Neal Flomenberg, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TJUH-980407
- CDR0000066164 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- ALZA-97-040-ii
- NCI-V98-1395
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