Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амифостин и комбинированная химиотерапия в лечении пациентов с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом

1 августа 2013 г. обновлено: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

I фаза исследования цитозинарабинозида, идарубицина и амифостина в качестве индукционной терапии у пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток. Химиопротекторные препараты, такие как амифостин, могут защитить нормальные клетки от побочных эффектов химиотерапии.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности амифостина при лечении пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом, получающих идарубицин в комбинации с цитарабином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите, обеспечивает ли амифостин системную защиту от негематологических побочных эффектов идарубицина (IDR) во время индукционной терапии острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), позволяя увеличить дозу идарубицина.
  • Определите максимально переносимую дозу идарубицина при использовании амифостина в качестве химиотерапевтического защитного средства.
  • Определить частоту возникновения и тяжесть дозолимитирующей гипотензии у пациентов, получающих амифостин, и способность компенсировать этот побочный эффект сосудосуживающими средствами.
  • Определите, ограничивают ли дозу какие-либо дополнительные побочные эффекты амифостина у пациентов с ОМЛ, получающих IDR и цитарабин (ARA-C).
  • Контролируйте частоту алопеции, мукозита, диареи и септицемии с участием кишечных патогенов у этих пациентов.
  • Определите потребность во внутривенном переедании у пациентов, получающих амифостин, IDR и ARA-C.

ПЛАН: Это исследование повышения дозы идарубицина (IDR).

Пациенты получают амифостин внутривенно в течение 15 минут, а затем через 15-30 минут проводят химиотерапию. Идарубицин в/в вводят в течение 15 минут в дни 1-3. Цитарабин вводят непрерывной инфузией с 1 по 7 день. При необходимости пациенты могут получить 1 дополнительный курс лечения.

Каждая когорта из 3-6 пациентов лечится каждым уровнем дозы идарубицина. Повышение дозы прекращают, когда у 2 или более пациентов возникает ограничивающая дозу токсичность.

Пациенты наблюдаются в течение 3 мес.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано максимум 36 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Недавно диагностированный острый миелоидный лейкоз (ОМЛ)

    • М0-М2, М4-М7
    • Гистологически подтверждено аспирацией костного мозга и биопсией (требование может быть отменено для пациентов с явным лейкозом в периферической крови)
    • Пациенты M3 (острый промиелоцитарный лейкоз) исключены, если они уже не получали транс-ретиноевую кислоту
  • Оцениваемое заболевание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Карновский 60-100%
  • ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Минимум 3 месяца

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • SGOT/SGPT не более чем в 2,5 раза превышает верхний предел нормы

Почечная:

  • Креатинин не более 2,0 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

  • Фракция выброса не менее 50%
  • Должен быть в состоянии прекратить прием антигипертензивных препаратов за 24 часа до введения цитарабина.

Другой:

  • Отсутствие ранее существовавшей тяжелой органной дисфункции
  • Отсутствие в анамнезе основного медицинского или психического заболевания, которое может повлиять на способность пациента участвовать в исследовании.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Эффективная контрацепция требуется от фертильных пациенток

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предшествующей цитотоксической терапии ОМЛ
  • Без предшествующего амифостина
  • Не менее 1 месяца после химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Не менее 1 месяца после лучевой терапии

Операция:

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Следователи

  • Учебный стул: Neal Flomenberg, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1998 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TJUH-980407
  • CDR0000066164 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • ALZA-97-040-ii
  • NCI-V98-1395

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться