血液がんまたは固形腫瘍患者の治療におけるアミフォスチンとその後の高用量化学療法
外来で大量のシクロホスファミド、エトポシド、およびシスプラチン (DICEP) 化学療法を受けている癌患者におけるアミフォスチンの有効性を評価する第 II 相非盲検試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 アミフォスチンなどの化学保護薬は、化学療法の副作用から正常な細胞を保護する可能性があります。
目的: 血液がんまたは固形腫瘍患者の治療におけるアミフォスチンとそれに続く大量化学療法の有効性を研究するための無作為化第 II 相試験。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的: I. 血液悪性腫瘍および成人固形腫瘍患者におけるシクロホスファミド、エトポシド、およびシスプラチン療法後の造血回復の促進におけるアミフォスチンの有効性を評価する。
概要: これは非盲検試験です。 患者は、0～2日目の高用量化学療法の30分前に、毎日15分かけて静脈内アミフォスチンを受ける。 シクロホスファミドは 0 日目と 1 日目に 3 時間かけて、エトポシドは 0 日目と 1 日目と 2 日目に 4 時間かけて静脈内投与され、シスプラチンは 0 日目と 1 日目と 2 日目に 4 時間かけて投与されます。患者は、最大 2 コースの治療を受けます (化学療法コースの間に 35 ～ 42 日あります)。 患者は、治療後 1 ～ 5 か月間追跡されます。
予測される患者数: この研究では、12 か月以内に約 20 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された血液悪性腫瘍および成人固形腫瘍、以下を含む: 非ホジキンリンパ腫 肺がん ホジキン病 卵巣がん 乳がん 難治性疾患なし (導入化学療法に対する部分反応未満) CNS 転移なし線維症腫瘍による少なくとも 20% の関与を示す研究 ホルモン受容体の状態: 特定されていません
患者の特徴: 年齢: 18 ～ 70 閉経状態: 指定なし パフォーマンス状態: ECOG 0-2 平均余命: 少なくとも 16 週間 造血: 絶対好中球数が少なくとも 1,500/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 肝臓: SGOT または SGPT なし正常上限の 2.5 倍以上 腎臓: クレアチニンが 2 mg/dL 以下 その他: HIV 陰性 妊娠中または授乳中ではない 妊娠検査陰性 妊娠している患者は効果的な避妊を行う必要がある 基礎疾患または精神疾患がない 同時活動性感染症がない 非黒色腫以外の悪性腫瘍の既往がない皮膚ガン
以前の同時療法: 生物学的療法: 以前の骨髄増殖因子から少なくとも 4 週間 化学療法: 以前の化学療法から少なくとも 4 週間 化学療法レジメンが 1 つ以下 (補助化学療法を除く) 内分泌療法: 指定されていない、傍大動脈、逆 Y、頭蓋、脊椎、または縦隔への放射線照射 手術: 大手術から少なくとも 2 週間 その他: アミフォスチン投与後 24 時間以内に降圧薬を服用していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好中球減少症の期間
時間枠：30日
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大量化学療法の投与後の最下期に好中球絶対数が500未満の日数
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎毒性の発生率
時間枠：30日
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高用量化学療法後のベースラインからのクレアチニンクリアランスの減少
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30日
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聴器毒性の発生率
時間枠：30日
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大量化学療法後のベースラインからのオージオグラムの変化
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30日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：James R. Mason, MD、Ida M. and Cecil H. Green Cancer Center at Scripps Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- ステージ IV 乳がん
- IIIA期乳がん
- IIIB期乳がん
- 進展型小細胞肺がん
- ステージ IIIA 非小細胞肺がん
- ステージ IIIB 非小細胞肺がん
- IV期の非小細胞肺がん
- 詳細不明の成人固形腫瘍、プロトコル固有
- I期皮膚T細胞非ホジキンリンパ腫
- ステージ I 非小細胞肺がん
- ステージ II 非小細胞肺がん
- III期の卵巣上皮がん
- ステージ IV の卵巣上皮がん
- ステージ II 乳がん
- ステージIの乳がん
- III期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- III期の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- III期の成人バーキットリンパ腫
- ステージ IV グレード 3 濾胞性リンパ腫
- IV期成人びまん性大細胞型リンパ腫
- ステージ IV の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- IV期の成人バーキットリンパ腫
- 限局性小細胞肺がん
- ワルデンシュトレームマクログロブリン血症
- ステージ III グレード 1 濾胞性リンパ腫
- ステージ III グレード 2 濾胞性リンパ腫
- ステージ III グレード 3 濾胞性リンパ腫
- III期の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- III期成人びまん性混合細胞リンパ腫
- ステージ IV グレード 1 濾胞性リンパ腫
- ステージ IV グレード 2 濾胞性リンパ腫
- ステージ IV の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- IV期成人びまん性混合細胞リンパ腫
- III期マントル細胞リンパ腫
- IV期マントル細胞リンパ腫
- ステージ I グレード 1 濾胞性リンパ腫
- ステージ I グレード 2 濾胞性リンパ腫
- I期の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 隣接するステージ II グレード 1 濾胞性リンパ腫
- 隣接するステージ II グレード 2 濾胞性リンパ腫
- 隣接するステージ II の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 非隣接ステージ II グレード 1 濾胞性リンパ腫
- 非隣接ステージ II グレード 2 濾胞性リンパ腫
- 隣接しないII期の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 隣接しないII期の小リンパ球性リンパ腫
- 非隣接ステージ II 辺縁帯リンパ腫
- ステージ I 辺縁帯リンパ腫
- I期小リンパ球性リンパ腫
- III期小リンパ球性リンパ腫
- III期辺縁帯リンパ腫
- IV期小リンパ球性リンパ腫
- ステージ IV 辺縁帯リンパ腫
- 隣接するII期辺縁帯リンパ腫
- 隣接するII期小リンパ球性リンパ腫
- 節外性辺縁帯 粘膜関連リンパ組織の B 細胞性リンパ腫
- リンパ節辺縁帯B細胞リンパ腫
- 脾辺縁帯リンパ腫
- 組織/臓器別の薬物/薬剤毒性
- III期の成人ホジキンリンパ腫
- IV期の成人ホジキンリンパ腫
- III期皮膚T細胞非ホジキンリンパ腫
- IV期皮膚T細胞非ホジキンリンパ腫
- III期成人リンパ芽球性リンパ腫
- IV期成人リンパ芽球性リンパ腫
- III期の成人T細胞白血病/リンパ腫
- IV期の成人T細胞白血病/リンパ腫
- ステージIの卵巣上皮がん
- ステージ II の卵巣上皮がん
- 隣接するII期マントル細胞リンパ腫
- 非隣接ステージ II マントル細胞リンパ腫
- ステージ II 皮膚 T 細胞非ホジキンリンパ腫
- 隣接しないII期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 隣接しないII期の成人びまん性混合細胞リンパ腫
- 隣接しないII期の成人リンパ芽球性リンパ腫
- 非連続ステージ II グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 隣接しないII期の成人バーキットリンパ腫
- 隣接しないII期の成人免疫芽細胞性大細胞型リンパ腫
- I期マントル細胞リンパ腫
- I期成人ホジキンリンパ腫
- II期成人ホジキンリンパ腫
- I期成人バーキットリンパ腫
- 隣接するII期の成人バーキットリンパ腫
- 隣接するステージ II の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- I期の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- 隣接するステージ II グレード 3 濾胞性リンパ腫
- ステージ I グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 隣接するII期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 隣接するステージ II 成人びまん性混合細胞リンパ腫
- I期成人びまん性大細胞型リンパ腫
- I期成人びまん性混合細胞リンパ腫
- I期の成人T細胞白血病/リンパ腫
- ステージ II 成人 T 細胞性白血病/リンパ腫
- 隣接するII期の成人リンパ芽球性リンパ腫
- I期成人リンパ芽球性リンパ腫
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000066165
- SCRF-98014 (その他の識別子：Scripps Health)
- ALZA-97-49-ii (その他の識別子：Alza Corporation)
- NCI-V98-1396 (その他の識別子：NCI)
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