Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amifostin s následnou vysokodávkovou chemoterapií při léčbě pacientů s hematologickou rakovinou nebo solidními nádory

6. ledna 2011 aktualizováno: Scripps Health

Fáze II, otevřená, studie hodnotící účinnost amifostinu u pacientů s rakovinou, kteří ambulantně dostávají dávkově intenzivní cyklofosfamid, etoposid a cisplatinu (DICEP) chemoterapie

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Chemoprotektivní léky, jako je amifostin, mohou chránit normální buňky před vedlejšími účinky chemoterapie.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II pro studium účinnosti amifostinu s následnou vysokodávkovou chemoterapií při léčbě pacientů s hematologickou rakovinou nebo solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zhodnotit účinnost amifostinu na zlepšení hematopoetické obnovy po léčbě cyklofosfamidem, etoposidem a cisplatinou u pacientů s hematologickými malignitami a dospělými solidními nádory.

PŘEHLED: Toto je otevřená studie. Pacienti dostávají intravenózně amifostin po dobu 15 minut denně 30 minut před vysokou dávkou chemoterapie ve dnech 0-2. Cyklofosfamid se podává během 3 hodin ve dnech 0 a 1, intravenózní etoposid po dobu 4 hodin ve dnech 0, 1 a 2 a cisplatina po dobu 4 hodin ve dnech 0, 1 a 2. Všichni pacienti dostávají sargramostim (GM-CSF) počínaje v den 4. Pacienti dostávají maximálně 2 léčebné cykly (s 35-42 dny mezi cykly chemoterapie). Pacienti jsou sledováni po dobu 1-5 měsíců po léčbě.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 12 měsíců nashromážděno přibližně 20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzené hematologické malignity a dospělé solidní nádory, včetně: Non-Hodgkinův lymfom Rakovina plic Hodgkinova choroba Rakovina vaječníků Rakovina prsu Žádné refrakterní onemocnění (méně než částečná odpověď na indukční chemoterapii) Žádné metastázy do CNS Žádná jednostranná biopsie kostní dřeně během 6 měsíců studie prokazující alespoň 20% postižení nádory fibrózy Stav hormonálních receptorů: Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTKY: Věk: 18 až 70 Menopauzální stav: Nespecifikováno Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Alespoň 16 týdnů Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Jaterní: bez SGOT nebo SGOT větší než 2,5násobek horní hranice normálu Ledviny: Kreatinin ne větší než 2 mg/dl Jiné: HIV negativní Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádné základní zdravotní nebo psychiatrické stavy Žádná souběžná aktivní infekce Žádné předchozí malignity kromě nemelanomu rakovina kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nejméně 4 týdny od předchozího myeloidního růstového faktoru Chemoterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie Ne více než 1 předchozí chemoterapeutický režim (kromě adjuvantní chemoterapie) Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 4 týdny od pánevní , paraaortální, obrácené Y, kraniální, spinální nebo mediastinální záření Chirurgický zákrok: Minimálně 2 týdny od velkého chirurgického zákroku Jiné: Žádná antihypertenzní medikace do 24 hodin po podání amifostinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání neutropenie
Časové okno: 30 dní
počet dní absolutní počet neutrofilů nižší než 500 během období nadiru po podání vysoké dávky chemoterapie
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt nefrotoxicity
Časové okno: 30 dní
snížení clearance kreatininu oproti výchozí hodnotě po vysoké dávce chemoterapie
30 dní
výskyt ototoxicity
Časové okno: 30 dní
změna v audiogramu od výchozí hodnoty po vysoké dávce chemoterapie
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scripps Health

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: James R. Mason, MD, Ida M. and Cecil H. Green Cancer Center at Scripps Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066165
  • SCRF-98014 (Jiný identifikátor: Scripps Health)
  • ALZA-97-49-ii (Jiný identifikátor: Alza Corporation)
  • NCI-V98-1396 (Jiný identifikátor: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit