Amifostin, gefolgt von einer Hochdosis-Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs oder soliden Tumoren
Eine offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Amifostin bei Krebspatienten, die eine ambulante dosisintensive Chemotherapie mit Cyclophosphamid, Etoposid und Cisplatin (DICEP) erhalten
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Chemoprotektive Medikamente wie Amifostin können normale Zellen vor den Nebenwirkungen einer Chemotherapie schützen.
ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Amifostin gefolgt von einer Hochdosis-Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs oder soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bewertung der Wirksamkeit von Amifostin bei der Verbesserung der hämatopoetischen Erholung nach einer Therapie mit Cyclophosphamid, Etoposid und Cisplatin bei Patienten mit hämatologischen Malignomen und erwachsenen soliden Tumoren.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Open-Label-Studie. Die Patienten erhalten intravenöses Amifostin über 15 Minuten täglich 30 Minuten vor der Hochdosis-Chemotherapie an den Tagen 0-2. Cyclophosphamid wird über 3 Stunden an den Tagen 0 und 1 verabreicht, Etoposid über 4 Stunden an den Tagen 0, 1 und 2 intravenös und Cisplatin über 4 Stunden an den Tagen 0, 1 und 2. Alle Patienten erhalten zu Beginn Sargramostim (GM-CSF). an Tag 4. Die Patienten erhalten maximal 2 Behandlungszyklen (mit 35-42 Tagen zwischen den Chemotherapiezyklen). Die Patienten werden 1-5 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 20 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 12 Monaten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigte hämatologische Malignome und solide Tumore bei Erwachsenen, einschließlich: Non-Hodgkin-Lymphom Lungenkrebs Hodgkin-Krankheit Eierstockkrebs Brustkrebs Keine refraktäre Erkrankung (weniger als teilweises Ansprechen auf Induktionschemotherapie) Keine ZNS-Metastasen Keine einseitige Knochenmarkbiopsie innerhalb von 6 Monaten nach Studie, die eine Beteiligung von mindestens 20 % an Fibrosetumoren zeigt. Hormonrezeptorstatus: Nicht spezifiziert
PATIENTENCHARAKTERISTIK: Alter: 18 bis 70 Menopausenstatus: Nicht angegeben Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 16 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: SGOT- oder SGPT-Nr mehr als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts Nieren: Kreatinin nicht mehr als 2 mg/dL Andere: HIV-negativ Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütung anwenden Keine zugrunde liegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen Keine gleichzeitige aktive Infektion Keine früheren bösartigen Erkrankungen außer Nicht-Melanom Hautkrebs
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger myeloischer Wachstumsfaktor Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie Nicht mehr als 1 vorheriges Chemotherapieschema (ausgenommen adjuvante Chemotherapie) Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit Becken , paraaortal, invertiertes Y, kraniale, spinale oder mediastinale Bestrahlung Operation: Mindestens 2 Wochen seit der größeren Operation Sonstiges: Keine blutdrucksenkende Medikation innerhalb von 24 Stunden nach Amifostin-Verabreichung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Neutropenie
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Tage absolute Neutrophilenzahl weniger als 500 während der Nadir-Periode nach Verabreichung einer Hochdosis-Chemotherapie
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Nephrotoxizität
Zeitfenster: 30 Tage
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Abnahme der Kreatinin-Clearance gegenüber dem Ausgangswert nach Hochdosis-Chemotherapie
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30 Tage
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Auftreten von Ototoxizität
Zeitfenster: 30 Tage
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Veränderung des Audiogramms gegenüber dem Ausgangswert nach Hochdosis-Chemotherapie
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: James R. Mason, MD, Ida M. and Cecil H. Green Cancer Center at Scripps Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neubildungen der Atemwege
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- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
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Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066165
- SCRF-98014 (Andere Kennung: Scripps Health)
- ALZA-97-49-ii (Andere Kennung: Alza Corporation)
- NCI-V98-1396 (Andere Kennung: NCI)
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