- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003269
Amifostina seguida de altas doses de quimioterapia no tratamento de pacientes com câncer hematológico ou tumores sólidos
Um estudo aberto de fase II avaliando a eficácia da amifostina em pacientes com câncer recebendo quimioterapia ambulatorial com dose intensiva de ciclofosfamida, etoposido e cisplatina (DICEP)
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Drogas quimioprotetoras, como a amifostina, podem proteger as células normais dos efeitos colaterais da quimioterapia.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase II para estudar a eficácia da amifostina seguida de quimioterapia de alta dose no tratamento de pacientes com câncer hematológico ou tumores sólidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a eficácia da amifostina em melhorar a recuperação hematopoiética após terapia com ciclofosfamida, etoposídeo e cisplatina em pacientes com malignidades hematológicas e tumores sólidos adultos.
ESBOÇO: Este é um estudo aberto. Os pacientes recebem amifostina intravenosa durante 15 minutos diariamente 30 minutos antes da quimioterapia de alta dose nos dias 0-2. A ciclofosfamida é administrada durante 3 horas nos dias 0 e 1, etoposídeo intravenoso durante 4 horas nos dias 0, 1 e 2 e cisplatina durante 4 horas nos dias 0, 1 e 2. Todos os pacientes recebem sargramostim (GM-CSF) começando no dia 4. Os pacientes recebem no máximo 2 ciclos de tratamento (com 35-42 dias entre os ciclos de quimioterapia). Os pacientes são acompanhados por 1-5 meses após o tratamento.
RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 20 pacientes serão incluídos neste estudo em 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Malignidades hematológicas confirmadas histologicamente e tumores sólidos adultos, incluindo: Linfoma não-Hodgkin Câncer de pulmão Doença de Hodgkin Câncer de ovário Câncer de mama Sem doença refratária (menos do que resposta parcial à quimioterapia de indução) Sem metástases no SNC Nenhuma biópsia unilateral da medula óssea dentro de 6 meses de estudo mostrando pelo menos 20% de envolvimento por tumores de fibrose Status do receptor hormonal: Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 70 Estado da menopausa: Não especificado Status do desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 16 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: SGOT ou SGPT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 2 mg/dL Outros: HIV negativo Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem condições médicas ou psiquiátricas subjacentes Sem infecção ativa concomitante Sem malignidades anteriores, exceto não melanoma câncer de pele
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 4 semanas desde o fator de crescimento mielóide anterior Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior Não mais do que 1 regime de quimioterapia anterior (excluindo quimioterapia adjuvante) Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a menopausa , para-aórtica, Y invertido, radiação craniana, espinhal ou mediastinal Cirurgia: Pelo menos 2 semanas desde cirurgia de grande porte Outros: Nenhuma medicação anti-hipertensiva dentro de 24 horas após a administração de amifostina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
duração da neutropenia
Prazo: 30 dias
|
número de dias com contagem absoluta de neutrófilos inferior a 500 durante o período nadir após a administração de altas doses de quimioterapia
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência de nefrotoxicidade
Prazo: 30 dias
|
diminuição na depuração de creatinina a partir da linha de base após quimioterapia de alta dose
|
30 dias
|
|
incidência de ototoxicidade
Prazo: 30 dias
|
alteração no audiograma da linha de base após quimioterapia de alta dose
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: James R. Mason, MD, Ida M. and Cecil H. Green Cancer Center at Scripps Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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- Distúrbios induzidos quimicamente
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- Distúrbios Linfoproliferativos
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- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
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- Inibidores Enzimáticos
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- Ciclofosfamida
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Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066165
- SCRF-98014 (Outro identificador: Scripps Health)
- ALZA-97-49-ii (Outro identificador: Alza Corporation)
- NCI-V98-1396 (Outro identificador: NCI)
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