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Amifostina seguida de altas doses de quimioterapia no tratamento de pacientes com câncer hematológico ou tumores sólidos

6 de janeiro de 2011 atualizado por: Scripps Health

Um estudo aberto de fase II avaliando a eficácia da amifostina em pacientes com câncer recebendo quimioterapia ambulatorial com dose intensiva de ciclofosfamida, etoposido e cisplatina (DICEP)

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Drogas quimioprotetoras, como a amifostina, podem proteger as células normais dos efeitos colaterais da quimioterapia.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase II para estudar a eficácia da amifostina seguida de quimioterapia de alta dose no tratamento de pacientes com câncer hematológico ou tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar a eficácia da amifostina em melhorar a recuperação hematopoiética após terapia com ciclofosfamida, etoposídeo e cisplatina em pacientes com malignidades hematológicas e tumores sólidos adultos.

ESBOÇO: Este é um estudo aberto. Os pacientes recebem amifostina intravenosa durante 15 minutos diariamente 30 minutos antes da quimioterapia de alta dose nos dias 0-2. A ciclofosfamida é administrada durante 3 horas nos dias 0 e 1, etoposídeo intravenoso durante 4 horas nos dias 0, 1 e 2 e cisplatina durante 4 horas nos dias 0, 1 e 2. Todos os pacientes recebem sargramostim (GM-CSF) começando no dia 4. Os pacientes recebem no máximo 2 ciclos de tratamento (com 35-42 dias entre os ciclos de quimioterapia). Os pacientes são acompanhados por 1-5 meses após o tratamento.

RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 20 pacientes serão incluídos neste estudo em 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Malignidades hematológicas confirmadas histologicamente e tumores sólidos adultos, incluindo: Linfoma não-Hodgkin Câncer de pulmão Doença de Hodgkin Câncer de ovário Câncer de mama Sem doença refratária (menos do que resposta parcial à quimioterapia de indução) Sem metástases no SNC Nenhuma biópsia unilateral da medula óssea dentro de 6 meses de estudo mostrando pelo menos 20% de envolvimento por tumores de fibrose Status do receptor hormonal: Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 70 Estado da menopausa: Não especificado Status do desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 16 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: SGOT ou SGPT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 2 mg/dL Outros: HIV negativo Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem condições médicas ou psiquiátricas subjacentes Sem infecção ativa concomitante Sem malignidades anteriores, exceto não melanoma câncer de pele

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 4 semanas desde o fator de crescimento mielóide anterior Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior Não mais do que 1 regime de quimioterapia anterior (excluindo quimioterapia adjuvante) Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a menopausa , para-aórtica, Y invertido, radiação craniana, espinhal ou mediastinal Cirurgia: Pelo menos 2 semanas desde cirurgia de grande porte Outros: Nenhuma medicação anti-hipertensiva dentro de 24 horas após a administração de amifostina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração da neutropenia
Prazo: 30 dias
número de dias com contagem absoluta de neutrófilos inferior a 500 durante o período nadir após a administração de altas doses de quimioterapia
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de nefrotoxicidade
Prazo: 30 dias
diminuição na depuração de creatinina a partir da linha de base após quimioterapia de alta dose
30 dias
incidência de ototoxicidade
Prazo: 30 dias
alteração no audiograma da linha de base após quimioterapia de alta dose
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: James R. Mason, MD, Ida M. and Cecil H. Green Cancer Center at Scripps Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000066165
  • SCRF-98014 (Outro identificador: Scripps Health)
  • ALZA-97-49-ii (Outro identificador: Alza Corporation)
  • NCI-V98-1396 (Outro identificador: NCI)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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