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Amifostina seguita da chemioterapia ad alte dosi nel trattamento di pazienti con cancro ematologico o tumori solidi

6 gennaio 2011 aggiornato da: Scripps Health

Uno studio di fase II, in aperto, che valuta l'efficacia dell'amifostina nei pazienti affetti da tumori sottoposti a chemioterapia ambulatoriale a dose intensiva di ciclofosfamide, etoposide e cisplatino (DICEP)

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. I farmaci chemioprotettivi come l'amifostina possono proteggere le cellule normali dagli effetti collaterali della chemioterapia.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per studiare l'efficacia dell'amifostina seguita da chemioterapia ad alte dosi nel trattamento di pazienti con cancro ematologico o tumori solidi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare l'efficacia dell'amifostina nel migliorare il recupero ematopoietico dopo terapia con ciclofosfamide, etoposide e cisplatino in pazienti con neoplasie ematologiche e tumori solidi dell'adulto.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto. I pazienti ricevono amifostina per via endovenosa per 15 minuti al giorno 30 minuti prima della chemioterapia ad alte dosi nei giorni 0-2. La ciclofosfamide viene somministrata per 3 ore nei giorni 0 e 1, etoposide per via endovenosa per 4 ore nei giorni 0, 1 e 2 e cisplatino per 4 ore nei giorni 0, 1 e 2. Tutti i pazienti ricevono sargramostim (GM-CSF) a partire il giorno 4. I pazienti ricevono un massimo di 2 cicli di trattamento (con 35-42 giorni tra i cicli di chemioterapia). I pazienti vengono seguiti per 1-5 mesi dopo il trattamento.

ACCUMULO PREVISTO: circa 20 pazienti verranno accreditati per questo studio entro 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Neoplasie ematologiche e tumori solidi dell'adulto confermati istologicamente, tra cui: Linfoma non-Hodgkin Cancro del polmone Malattia di Hodgkin Cancro ovarico Cancro della mammella Nessuna malattia refrattaria (risposta meno che parziale alla chemioterapia di induzione) Nessuna metastasi del SNC Nessuna biopsia unilaterale del midollo osseo entro 6 mesi studio che mostra almeno il 20% di coinvolgimento da tumori della fibrosi Stato del recettore ormonale: non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 70 anni Stato menopausa: non specificato Performance Status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 16 settimane Emopoietico: conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 conta piastrinica almeno 100.000/mm3 maggiore di 2,5 volte il limite superiore del normale Renale: creatinina non superiore a 2 mg/dL Altro: HIV negativo Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessuna condizione medica o psichiatrica sottostante Nessuna infezione attiva concomitante Nessun tumore maligno precedente eccetto il non melanoma cancro della pelle

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia per il fattore di crescita mieloide Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia Non più di 1 precedente regime chemioterapico (esclusa la chemioterapia adiuvante) Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 4 settimane dalla pelvi , para-aortica, Y invertita, radiazioni craniche, spinali o mediastiniche Chirurgia: almeno 2 settimane dopo un intervento chirurgico maggiore Altro: nessun farmaco antipertensivo entro 24 ore dalla somministrazione di amifostina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della neutropenia
Lasso di tempo: 30 giorni
numero di giorni con conta assoluta dei neutrofili inferiore a 500 durante il periodo nadir dopo la somministrazione di chemioterapia ad alte dosi
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di nefrotossicità
Lasso di tempo: 30 giorni
diminuzione della clearance della creatinina rispetto al basale dopo chemioterapia ad alte dosi
30 giorni
incidenza di ototossicità
Lasso di tempo: 30 giorni
variazione dell'audiogramma rispetto al basale dopo chemioterapia ad alte dosi
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: James R. Mason, MD, Ida M. and Cecil H. Green Cancer Center at Scripps Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066165
  • SCRF-98014 (Altro identificatore: Scripps Health)
  • ALZA-97-49-ii (Altro identificatore: Alza Corporation)
  • NCI-V98-1396 (Altro identificatore: NCI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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