- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003269
Amifostina seguita da chemioterapia ad alte dosi nel trattamento di pazienti con cancro ematologico o tumori solidi
Uno studio di fase II, in aperto, che valuta l'efficacia dell'amifostina nei pazienti affetti da tumori sottoposti a chemioterapia ambulatoriale a dose intensiva di ciclofosfamide, etoposide e cisplatino (DICEP)
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. I farmaci chemioprotettivi come l'amifostina possono proteggere le cellule normali dagli effetti collaterali della chemioterapia.
SCOPO: studio randomizzato di fase II per studiare l'efficacia dell'amifostina seguita da chemioterapia ad alte dosi nel trattamento di pazienti con cancro ematologico o tumori solidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Valutare l'efficacia dell'amifostina nel migliorare il recupero ematopoietico dopo terapia con ciclofosfamide, etoposide e cisplatino in pazienti con neoplasie ematologiche e tumori solidi dell'adulto.
SCHEMA: Questo è uno studio in aperto. I pazienti ricevono amifostina per via endovenosa per 15 minuti al giorno 30 minuti prima della chemioterapia ad alte dosi nei giorni 0-2. La ciclofosfamide viene somministrata per 3 ore nei giorni 0 e 1, etoposide per via endovenosa per 4 ore nei giorni 0, 1 e 2 e cisplatino per 4 ore nei giorni 0, 1 e 2. Tutti i pazienti ricevono sargramostim (GM-CSF) a partire il giorno 4. I pazienti ricevono un massimo di 2 cicli di trattamento (con 35-42 giorni tra i cicli di chemioterapia). I pazienti vengono seguiti per 1-5 mesi dopo il trattamento.
ACCUMULO PREVISTO: circa 20 pazienti verranno accreditati per questo studio entro 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Neoplasie ematologiche e tumori solidi dell'adulto confermati istologicamente, tra cui: Linfoma non-Hodgkin Cancro del polmone Malattia di Hodgkin Cancro ovarico Cancro della mammella Nessuna malattia refrattaria (risposta meno che parziale alla chemioterapia di induzione) Nessuna metastasi del SNC Nessuna biopsia unilaterale del midollo osseo entro 6 mesi studio che mostra almeno il 20% di coinvolgimento da tumori della fibrosi Stato del recettore ormonale: non specificato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 70 anni Stato menopausa: non specificato Performance Status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 16 settimane Emopoietico: conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 conta piastrinica almeno 100.000/mm3 maggiore di 2,5 volte il limite superiore del normale Renale: creatinina non superiore a 2 mg/dL Altro: HIV negativo Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessuna condizione medica o psichiatrica sottostante Nessuna infezione attiva concomitante Nessun tumore maligno precedente eccetto il non melanoma cancro della pelle
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia per il fattore di crescita mieloide Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia Non più di 1 precedente regime chemioterapico (esclusa la chemioterapia adiuvante) Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 4 settimane dalla pelvi , para-aortica, Y invertita, radiazioni craniche, spinali o mediastiniche Chirurgia: almeno 2 settimane dopo un intervento chirurgico maggiore Altro: nessun farmaco antipertensivo entro 24 ore dalla somministrazione di amifostina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata della neutropenia
Lasso di tempo: 30 giorni
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numero di giorni con conta assoluta dei neutrofili inferiore a 500 durante il periodo nadir dopo la somministrazione di chemioterapia ad alte dosi
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di nefrotossicità
Lasso di tempo: 30 giorni
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diminuzione della clearance della creatinina rispetto al basale dopo chemioterapia ad alte dosi
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30 giorni
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incidenza di ototossicità
Lasso di tempo: 30 giorni
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variazione dell'audiogramma rispetto al basale dopo chemioterapia ad alte dosi
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: James R. Mason, MD, Ida M. and Cecil H. Green Cancer Center at Scripps Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- carcinoma mammario in stadio IV
- carcinoma mammario in stadio IIIA
- carcinoma mammario in stadio IIIB
- carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso
- carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA
- carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB
- carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV
- tumore solido adulto non specificato, protocollo specifico
- linfoma non-Hodgkin cutaneo a cellule T stadio I
- carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I
- carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II
- carcinoma epiteliale ovarico in stadio III
- carcinoma epiteliale ovarico in stadio IV
- carcinoma mammario in stadio II
- cancro al seno in stadio I
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto in stadio III
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto in stadio III
- Linfoma di Burkitt adulto stadio III
- linfoma follicolare di grado 3 stadio IV
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto in stadio IV
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto in stadio IV
- Linfoma di Burkitt adulto stadio IV
- carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato
- Macroglobulinemia di Waldenstrom
- linfoma follicolare stadio III grado 1
- linfoma follicolare stadio III grado 2
- linfoma follicolare stadio III grado 3
- stadio III adulto linfoma diffuso a piccole cellule clivate
- linfoma diffuso a cellule miste in stadio III dell'adulto
- linfoma follicolare stadio IV grado 1
- linfoma follicolare in stadio IV grado 2
- stadio IV adulto linfoma diffuso a piccole cellule clivate
- linfoma diffuso a cellule miste adulto stadio IV
- linfoma mantellare in stadio III
- linfoma mantellare in stadio IV
- linfoma follicolare di grado 1 stadio I
- linfoma follicolare di grado I grado 2
- stadio I adulto linfoma diffuso a piccole cellule clivate
- linfoma follicolare contiguo stadio II grado 1
- linfoma follicolare contiguo stadio II grado 2
- linfoma diffuso a piccole cellule clivate in stadio II contiguo dell'adulto
- linfoma follicolare di grado 1 stadio II non contiguo
- linfoma follicolare di grado 2 stadio II non contiguo
- linfoma diffuso a piccole cellule clivate dell'adulto di stadio II non contiguo
- piccolo linfoma linfocitico stadio II non contiguo
- linfoma della zona marginale di stadio II non contiguo
- linfoma della zona marginale in stadio I
- piccolo linfoma linfocitico stadio I
- piccolo linfoma linfocitico stadio III
- linfoma della zona marginale in stadio III
- piccolo linfoma linfocitico stadio IV
- linfoma della zona marginale in stadio IV
- linfoma contiguo della zona marginale di stadio II
- piccolo linfoma linfocitico di stadio II contiguo
- linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa
- linfoma a cellule B della zona marginale nodale
- linfoma splenico della zona marginale
- tossicità da farmaci/agenti da parte di tessuti/organi
- linfoma di Hodgkin adulto stadio III
- Linfoma di Hodgkin adulto stadio IV
- Linfoma cutaneo non-Hodgkin a cellule T in stadio III
- Linfoma cutaneo non-Hodgkin a cellule T in stadio IV
- Linfoma linfoblastico adulto stadio III
- Linfoma linfoblastico adulto stadio IV
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto in stadio III
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto in stadio IV
- carcinoma epiteliale ovarico in stadio I
- carcinoma epiteliale ovarico in stadio II
- linfoma mantellare contiguo stadio II
- linfoma mantellare stadio II non contiguo
- linfoma non-Hodgkin cutaneo a cellule T in stadio II
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto di stadio II non contiguo
- linfoma diffuso a cellule miste dell'adulto di stadio II non contiguo
- linfoma linfoblastico adulto stadio II non contiguo
- linfoma follicolare di grado 3 stadio II non contiguo
- linfoma di Burkitt adulto stadio II non contiguo
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto di stadio II non contiguo
- linfoma mantellare in stadio I
- Linfoma di Hodgkin adulto stadio I
- linfoma di Hodgkin adulto stadio II
- Linfoma di Burkitt adulto stadio I
- linfoma di Burkitt adulto stadio II contiguo
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto di stadio II contiguo
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto di stadio I
- linfoma follicolare contiguo stadio II grado 3
- linfoma follicolare di grado I grado 3
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto di stadio II contiguo
- linfoma diffuso a cellule miste adulto stadio II contiguo
- stadio I adulto linfoma diffuso a grandi cellule
- stadio I linfoma diffuso a cellule miste dell'adulto
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto di stadio I
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto di stadio II
- linfoma linfoblastico adulto stadio II contiguo
- Linfoma linfoblastico adulto stadio I
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie della pelle
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Linfoma
- Neoplasie mammarie
- Neoplasie polmonari
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Ciclofosfamide
- Etoposide
- Cisplatino
- Amifostina
- Sargramostim
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000066165
- SCRF-98014 (Altro identificatore: Scripps Health)
- ALZA-97-49-ii (Altro identificatore: Alza Corporation)
- NCI-V98-1396 (Altro identificatore: NCI)
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