- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003269
Amifostina seguida de dosis altas de quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico o tumores sólidos
Un ensayo de fase II, abierto, que evalúa la eficacia de la amifostina en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia ambulatoria con dosis intensiva de ciclofosfamida, etopósido y cisplatino (DICEP)
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Los medicamentos quimioprotectores como la amifostina pueden proteger a las células normales de los efectos secundarios de la quimioterapia.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para estudiar la eficacia de la amifostina seguida de quimioterapia en dosis altas en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico o tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la eficacia de la amifostina para mejorar la recuperación hematopoyética después de la terapia con ciclofosfamida, etopósido y cisplatino en pacientes con neoplasias malignas hematológicas y tumores sólidos en adultos.
ESQUEMA: Este es un estudio de etiqueta abierta. Los pacientes reciben amifostina por vía intravenosa durante 15 minutos al día 30 minutos antes de la quimioterapia de dosis alta en los días 0-2. La ciclofosfamida se administra durante 3 horas los días 0 y 1, el etopósido intravenoso durante 4 horas los días 0, 1 y 2, y el cisplatino durante 4 horas los días 0, 1 y 2. Todos los pacientes reciben sargramostim (GM-CSF) comenzando el día 4. Los pacientes reciben un máximo de 2 ciclos de tratamiento (con 35-42 días entre ciclos de quimioterapia). Los pacientes son seguidos durante 1-5 meses después del tratamiento.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 20 pacientes para este estudio dentro de los 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Neoplasias malignas hematológicas confirmadas histológicamente y tumores sólidos en adultos, que incluyen: Linfoma no Hodgkin Cáncer de pulmón Enfermedad de Hodgkin Cáncer de ovario Cáncer de mama Sin enfermedad refractaria (menos de una respuesta parcial a la quimioterapia de inducción) Sin metástasis en el SNC Sin biopsia de médula ósea unilateral dentro de los 6 meses de estudio que muestra al menos un 20% de afectación por tumores de fibrosis Estado del receptor hormonal: no especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 a 70 Estado menopáusico: No especificado Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 16 semanas Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: SGOT o SGPT no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal Renal: Creatinina no superior a 2 mg/dL Otro: VIH negativo No está embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin afecciones médicas o psiquiátricas subyacentes Sin infección activa concurrente Sin tumores malignos previos, excepto no melanoma cáncer de piel
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde el factor de crecimiento mieloide previo Quimioterapia: Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa No más de 1 régimen de quimioterapia previo (excluyendo la quimioterapia adyuvante) Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la quimioterapia pélvica , paraaórtica, Y invertida, radiación craneal, espinal o mediastínica Cirugía: Al menos 2 semanas desde la cirugía mayor Otro: Sin medicación antihipertensiva dentro de las 24 horas posteriores a la administración de amifostina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
duración de la neutropenia
Periodo de tiempo: 30 dias
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número de días de recuento absoluto de neutrófilos inferior a 500 durante el período nadir después de la administración de quimioterapia de dosis alta
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
incidencia de nefrotoxicidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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disminución en el aclaramiento de creatinina desde el inicio después de la quimioterapia de dosis alta
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30 dias
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incidencia de ototoxicidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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cambio en el audiograma desde el inicio después de la quimioterapia de dosis alta
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: James R. Mason, MD, Ida M. and Cecil H. Green Cancer Center at Scripps Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
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- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
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- Neoplasias de las vías respiratorias
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- Linfoma
- Neoplasias de mama
- Neoplasias Pulmonares
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
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- Agentes alquilantes
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- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes de protección contra la radiación
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Cisplatino
- Amifostina
- Sargramostim
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066165
- SCRF-98014 (Otro identificador: Scripps Health)
- ALZA-97-49-ii (Otro identificador: Alza Corporation)
- NCI-V98-1396 (Otro identificador: NCI)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .