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Amifostina seguida de dosis altas de quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico o tumores sólidos

6 de enero de 2011 actualizado por: Scripps Health

Un ensayo de fase II, abierto, que evalúa la eficacia de la amifostina en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia ambulatoria con dosis intensiva de ciclofosfamida, etopósido y cisplatino (DICEP)

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Los medicamentos quimioprotectores como la amifostina pueden proteger a las células normales de los efectos secundarios de la quimioterapia.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para estudiar la eficacia de la amifostina seguida de quimioterapia en dosis altas en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico o tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar la eficacia de la amifostina para mejorar la recuperación hematopoyética después de la terapia con ciclofosfamida, etopósido y cisplatino en pacientes con neoplasias malignas hematológicas y tumores sólidos en adultos.

ESQUEMA: Este es un estudio de etiqueta abierta. Los pacientes reciben amifostina por vía intravenosa durante 15 minutos al día 30 minutos antes de la quimioterapia de dosis alta en los días 0-2. La ciclofosfamida se administra durante 3 horas los días 0 y 1, el etopósido intravenoso durante 4 horas los días 0, 1 y 2, y el cisplatino durante 4 horas los días 0, 1 y 2. Todos los pacientes reciben sargramostim (GM-CSF) comenzando el día 4. Los pacientes reciben un máximo de 2 ciclos de tratamiento (con 35-42 días entre ciclos de quimioterapia). Los pacientes son seguidos durante 1-5 meses después del tratamiento.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 20 pacientes para este estudio dentro de los 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Neoplasias malignas hematológicas confirmadas histológicamente y tumores sólidos en adultos, que incluyen: Linfoma no Hodgkin Cáncer de pulmón Enfermedad de Hodgkin Cáncer de ovario Cáncer de mama Sin enfermedad refractaria (menos de una respuesta parcial a la quimioterapia de inducción) Sin metástasis en el SNC Sin biopsia de médula ósea unilateral dentro de los 6 meses de estudio que muestra al menos un 20% de afectación por tumores de fibrosis Estado del receptor hormonal: no especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 a 70 Estado menopáusico: No especificado Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 16 semanas Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: SGOT o SGPT no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal Renal: Creatinina no superior a 2 mg/dL Otro: VIH negativo No está embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin afecciones médicas o psiquiátricas subyacentes Sin infección activa concurrente Sin tumores malignos previos, excepto no melanoma cáncer de piel

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde el factor de crecimiento mieloide previo Quimioterapia: Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa No más de 1 régimen de quimioterapia previo (excluyendo la quimioterapia adyuvante) Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la quimioterapia pélvica , paraaórtica, Y invertida, radiación craneal, espinal o mediastínica Cirugía: Al menos 2 semanas desde la cirugía mayor Otro: Sin medicación antihipertensiva dentro de las 24 horas posteriores a la administración de amifostina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la neutropenia
Periodo de tiempo: 30 dias
número de días de recuento absoluto de neutrófilos inferior a 500 durante el período nadir después de la administración de quimioterapia de dosis alta
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de nefrotoxicidad
Periodo de tiempo: 30 dias
disminución en el aclaramiento de creatinina desde el inicio después de la quimioterapia de dosis alta
30 dias
incidencia de ototoxicidad
Periodo de tiempo: 30 dias
cambio en el audiograma desde el inicio después de la quimioterapia de dosis alta
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: James R. Mason, MD, Ida M. and Cecil H. Green Cancer Center at Scripps Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000066165
  • SCRF-98014 (Otro identificador: Scripps Health)
  • ALZA-97-49-ii (Otro identificador: Alza Corporation)
  • NCI-V98-1396 (Otro identificador: NCI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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