Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amifostin efterfulgt af højdosis kemoterapi til behandling af patienter med hæmatologisk kræft eller solide tumorer

6. januar 2011 opdateret af: Scripps Health

Et fase II, åbent studie, der evaluerer effektiviteten af ​​amifostin hos patienter med kræft, der modtager ambulant dosisintensiv cyclophosphamid, etoposid og cisplatin (DICEP) kemoterapi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kemobeskyttende lægemidler såsom amifostin kan beskytte normale celler mod bivirkninger af kemoterapi.

FORMÅL: Randomiseret fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​amifostin efterfulgt af højdosis kemoterapi til behandling af patienter med hæmatologisk cancer eller solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluer effektiviteten af ​​amifostin til at øge hæmatopoietisk genopretning efter behandling med cyclophosphamid, etoposid og cisplatin hos patienter med hæmatologiske maligniteter og voksne solide tumorer.

OVERSIGT: Dette er en åben-label undersøgelse. Patienterne får intravenøs amifostin over 15 minutter dagligt 30 minutter før højdosis kemoterapi på dag 0-2. Cyclophosphamid administreres over 3 timer på dag 0 og 1, intravenøst ​​etoposid over 4 timer på dag 0, 1 og 2, og cisplatin over 4 timer på dag 0, 1 og 2. Alle patienter får sargramostim (GM-CSF) begyndende på dag 4. Patienterne får maksimalt 2 behandlingsforløb (med 35-42 dage mellem kemoterapiforløbene). Patienterne følges i 1-5 måneder efter behandlingen.

FORSIGTET OPSLAG: Ca. 20 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftede hæmatologiske maligniteter og voksne solide tumorer, herunder: Non-Hodgkins lymfom Lungekræft Hodgkins sygdom Ovariekræft Brystkræft Ingen refraktær sygdom (mindre end delvis respons på induktionskemoterapi) Ingen CNS-metastaser Ingen biopsi i knoglemarv 6 måneder undersøgelse, der viser mindst 20 % involvering af fibrosetumorer Hormonreceptorstatus: Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 70 Menopausal status: Ikke specificeret Ydelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 16 uger Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 SGOT eller SG PT eller lever: større end 2,5 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin ikke større end 2 mg/dL Andet: HIV-negativ Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen underliggende medicinske eller psykiatriske tilstande Ingen samtidig aktiv infektion Ingen tidligere maligniteter undtagen nonmelanom hudkræft

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 4 uger siden tidligere myeloid vækstfaktor Kemoterapi: Mindst 4 uger siden forudgående kemoterapi Ikke mere end 1 tidligere kemoterapiregime (ekskl. adjuverende kemoterapi) Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Mindst 4 uger siden bækken , para-aorta, inverteret Y, kraniel, spinal eller mediastinal stråling Kirurgi: Mindst 2 uger siden større operation Andet: Ingen antihypertensiv medicin inden for 24 timer efter administration af amifostin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varigheden af ​​neutropeni
Tidsramme: 30 dage
antal dage absolut neutrofiltal mindre end 500 i den laveste periode efter administration af højdosis kemoterapi
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af nefrotoksicitet
Tidsramme: 30 dage
fald i kreatininclearance fra baseline efter højdosis kemoterapi
30 dage
forekomst af ototoksicitet
Tidsramme: 30 dage
ændring i audiogram fra baseline efter højdosis kemoterapi
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scripps Health

Efterforskere

  • Studiestol: James R. Mason, MD, Ida M. and Cecil H. Green Cancer Center at Scripps Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2004

Først opslået (Skøn)

24. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066165
  • SCRF-98014 (Anden identifikator: Scripps Health)
  • ALZA-97-49-ii (Anden identifikator: Alza Corporation)
  • NCI-V98-1396 (Anden identifikator: NCI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner