Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amifostin etterfulgt av høydose kjemoterapi ved behandling av pasienter med hematologisk kreft eller solide svulster

6. januar 2011 oppdatert av: Scripps Health

En fase II, åpen studie som evaluerer effektiviteten av amifostin hos pasienter med kreft som får poliklinisk doseintensiv cyklofosfamid, etoposid og cisplatin (DICEP) kjemoterapi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Kjemobeskyttende legemidler som amifostin kan beskytte normale celler mot bivirkningene av kjemoterapi.

FORMÅL: Randomisert fase II studie for å studere effektiviteten av amifostin etterfulgt av høydose kjemoterapi ved behandling av pasienter med hematologisk kreft eller solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere effekten av amifostin for å øke hematopoetisk utvinning etter cyklofosfamid-, etoposid- og cisplatinbehandling hos pasienter med hematologiske maligniteter og voksne solide svulster.

OVERSIGT: Dette er en åpen undersøkelse. Pasienter får intravenøs amifostin over 15 minutter daglig 30 minutter før høydose kjemoterapi på dag 0-2. Cyklofosfamid administreres over 3 timer på dag 0 og 1, intravenøst ​​etoposid over 4 timer på dag 0, 1 og 2, og cisplatin over 4 timer på dag 0, 1 og 2. Alle pasienter får sargramostim (GM-CSF) med start på dag 4. Pasientene får maksimalt 2 behandlingskurer (med 35-42 dager mellom cellegiftkurene). Pasientene følges i 1-5 måneder etter behandling.

PROSJEKTERT PASSERING: Omtrent 20 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftede hematologiske maligniteter og voksne solide svulster, inkludert: Non-Hodgkins lymfom Lungekreft Hodgkins sykdom Eggstokkreft Brystkreft Ingen refraktær sykdom (mindre enn delvis respons på induksjonskjemoterapi) Ingen CNS-metastaser Ingen biopsi i benmargen 6 måneder studie som viser minst 20 % involvering av fibrosetumorer Hormonreseptorstatus: Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 70 Menopausal status: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 16 uker Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 noSGOT PT eller lever: større enn 2,5 ganger øvre normalgrense Nyre: Kreatinin ikke større enn 2 mg/dL Annet: HIV-negativ Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen underliggende medisinske eller psykiatriske tilstander Ingen samtidig aktiv infeksjon Ingen tidligere maligniteter bortsett fra ikke-melanom hudkreft

TIDLIGERE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 4 uker siden tidligere myeloide vekstfaktor Kjemoterapi: Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime (unntatt adjuvant kjemoterapi) Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Minst 4 uker siden bekkenet , para-aorta, invertert Y, kranial, spinal eller mediastinal stråling Kirurgi: Minst 2 uker siden større operasjon Annet: Ingen antihypertensiv medisin innen 24 timer etter administrering av amifostin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet av nøytropeni
Tidsramme: 30 dager
antall dager absolutt nøytrofiltall mindre enn 500 i den laveste perioden etter administrering av høydose kjemoterapi
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av nefrotoksisitet
Tidsramme: 30 dager
reduksjon i kreatininclearance fra baseline etter høydose kjemoterapi
30 dager
forekomst av ototoksisitet
Tidsramme: 30 dager
endring i audiogram fra baseline etter høydose kjemoterapi
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scripps Health

Etterforskere

  • Studiestol: James R. Mason, MD, Ida M. and Cecil H. Green Cancer Center at Scripps Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066165
  • SCRF-98014 (Annen identifikator: Scripps Health)
  • ALZA-97-49-ii (Annen identifikator: Alza Corporation)
  • NCI-V98-1396 (Annen identifikator: NCI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere