Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amifostyna, a następnie chemioterapia w dużych dawkach w leczeniu pacjentów z rakiem hematologicznym lub guzami litymi

6 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Scripps Health

Otwarte badanie fazy II oceniające skuteczność amifostyny ​​u pacjentów z rakiem otrzymujących ambulatoryjną chemioterapię cyklofosfamidem, etopozydem i cisplatyną (DICEP) w dużych dawkach

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Leki chemoprotekcyjne, takie jak amifostyna, mogą chronić normalne komórki przed skutkami ubocznymi chemioterapii.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności amifostyny, a następnie wysokodawkowej chemioterapii w leczeniu pacjentów z nowotworami hematologicznymi lub guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena skuteczności amifostyny ​​w poprawie regeneracji układu krwiotwórczego po leczeniu cyklofosfamidem, etopozydem i cisplatyną u pacjentów z nowotworami hematologicznymi i dorosłymi guzami litymi.

ZARYS: Jest to badanie otwarte. Pacjenci otrzymują dożylnie amifostynę przez 15 minut dziennie na 30 minut przed chemioterapią w dużych dawkach w dniach 0-2. Cyklofosfamid podaje się przez 3 godziny w dniach 0 i 1, etopozyd dożylnie przez 4 godziny w dniach 0, 1 i 2, a cisplatynę przez 4 godziny w dniach 0, 1 i 2. Wszyscy pacjenci otrzymują sargramostim (GM-CSF) od w 4. dobie. Pacjenci otrzymują maksymalnie 2 cykle leczenia (z 35-42 dniową przerwą między cyklami chemioterapii). Pacjenci są obserwowani przez 1-5 miesięcy po leczeniu.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 20 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzone histologicznie nowotwory układu krwiotwórczego i dorosłe guzy lite, w tym: Chłoniak nieziarniczy Rak płuca Choroba Hodgkina Rak jajnika Rak piersi Brak choroby opornej (mniej niż częściowa odpowiedź na chemioterapię indukcyjną) Brak przerzutów do OUN Brak jednostronnej biopsji szpiku kostnego w ciągu 6 miesięcy od badanie wykazujące co najmniej 20% zaangażowania przez guzy zwłókniające Status receptora hormonalnego: Nie określono

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 18 do 70 lat Stan menopauzy: Nie określono Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Co najmniej 16 tygodni Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: SGOT lub SGPT nie powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy Nerki: Kreatynina nie większa niż 2 mg/dL Inne: HIV-ujemne Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak współistniejących schorzeń medycznych lub psychiatrycznych Brak współistniejącej aktywnej infekcji Brak wcześniejszych nowotworów złośliwych z wyjątkiem innych niż czerniak nowotwór skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 4 tygodnie od podania szpikowego czynnika wzrostu Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii (z wyłączeniem chemioterapii adjuwantowej) Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od miednicy okołoaortalne, odwrócone Y, czaszkowe, rdzeniowe lub śródpiersiowe Zabieg chirurgiczny: Co najmniej 2 tygodnie od poważnego zabiegu Inne: Brak leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu 24 godzin od podania amifostyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania neutropenii
Ramy czasowe: 30 dni
liczba dni, w których bezwzględna liczba neutrofili była mniejsza niż 500 w okresie nadiru po podaniu chemioterapii w dużych dawkach
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie nefrotoksyczności
Ramy czasowe: 30 dni
zmniejszenie klirensu kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych po chemioterapii w dużych dawkach
30 dni
występowanie ototoksyczności
Ramy czasowe: 30 dni
zmiana audiogramu od wartości wyjściowych po chemioterapii w dużych dawkach
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scripps Health

Śledczy

  • Krzesło do nauki: James R. Mason, MD, Ida M. and Cecil H. Green Cancer Center at Scripps Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066165
  • SCRF-98014 (Inny identyfikator: Scripps Health)
  • ALZA-97-49-ii (Inny identyfikator: Alza Corporation)
  • NCI-V98-1396 (Inny identyfikator: NCI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj