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혈액암 또는 고형 종양 환자 치료에서 아미포스틴 후 고용량 화학요법

2011년 1월 6일 업데이트: Scripps Health

외래 환자 용량 집약적 사이클로포스파미드, 에토포사이드 및 시스플라틴(DICEP) 화학요법을 받는 암 환자에서 아미포스틴의 효능을 평가하는 II상, 공개 라벨, 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 아미포스틴과 같은 화학 보호 약물은 화학 요법의 부작용으로부터 정상 세포를 보호할 수 있습니다.

목적: 혈액암 또는 고형 종양 환자 치료에서 아미포스틴과 고용량 화학요법의 효과를 연구하기 위한 무작위 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 혈액 악성 종양 및 성인 고형 종양 환자에서 cyclophosphamide, etoposide 및 cisplatin 요법 후 조혈 회복을 향상시키는 amifostine의 효능을 평가합니다.

개요: 이것은 오픈 라벨 연구입니다. 환자는 0-2일차에 고용량 화학요법을 시행하기 전 매일 15분에 걸쳐 정맥주사 아미포스틴을 투여받습니다. Cyclophosphamide는 0, 1일에 3시간 이상, etoposide는 0, 1, 2일에 4시간 이상, cisplatin은 0, 1, 2일에 4시간 이상 투여한다. 환자는 최대 2개의 치료 과정을 받습니다(화학요법 과정 사이에 35-42일). 환자는 치료 후 1-5개월 동안 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 약 20명의 환자가 12개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 다음을 포함하여 조직학적으로 확인된 혈액학적 악성 종양 및 성인 고형 종양: 비호지킨 림프종 폐암 호지킨병 난소암 유방암 불응성 질환 없음(유도 화학요법에 대한 부분 반응 미만) CNS 전이 없음 섬유증 종양에 의한 최소 20%의 관여를 보여주는 연구 호르몬 수용체 상태: 지정되지 않음

환자 특성: 연령: 18~70세 폐경 상태: 지정되지 않음 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 16주 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: SGOT 또는 SGPT 아니오 정상 상한치의 2.5배 초과 신장: 크레아티닌 2 mg/dL 이하 기타: HIV 음성 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 임신 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 기저 질환 또는 정신 질환 없음 동시 활성 감염 없음 비흑색종을 제외한 이전 악성 종양 없음 피부암

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 골수 성장 인자 이후 최소 4주 화학 요법: 이전 화학 요법 이후 최소 4주 이전 화학 요법 1개 이하(보조 화학 요법 제외) 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 골반 , 대동맥 주위, 반전 Y, 두개골, 척수 또는 종격동 방사선 수술: 대수술 후 최소 2주 이상 기타: 아미포스틴 투여 24시간 이내에 항고혈압제 복용 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호중구 감소증의 기간
기간: 30 일
고용량 화학요법을 투여한 후 최저 기간 동안 절대 호중구 수가 500 미만인 일수
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신독성 발생률
기간: 30 일
고용량 화학 요법 후 기준선에서 크레아티닌 청소율 감소
30 일
이독성 발생률
기간: 30 일
고용량 화학 요법 후 기준선에서 청력도의 변화
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Scripps Health

수사관

  • 연구 의자: James R. Mason, MD, Ida M. and Cecil H. Green Cancer Center at Scripps Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2001년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2004년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000066165
  • SCRF-98014 (기타 식별자: Scripps Health)
  • ALZA-97-49-ii (기타 식별자: Alza Corporation)
  • NCI-V98-1396 (기타 식별자: NCI)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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