Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amifostine gevolgd door hoge dosis chemotherapie bij de behandeling van patiënten met hematologische kanker of solide tumoren

6 januari 2011 bijgewerkt door: Scripps Health

Een open-label fase II-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van amifostine bij patiënten met kanker die poliklinische dosisintensieve cyclofosfamide, etoposide en cisplatine (DICEP) chemotherapie krijgen

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Chemoprotectieve geneesmiddelen zoals amifostine kunnen normale cellen beschermen tegen de bijwerkingen van chemotherapie.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van amifostine gevolgd door hooggedoseerde chemotherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met hematologische kanker of solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de werkzaamheid van amifostine bij het verbeteren van hematopoëtisch herstel na behandeling met cyclofosfamide, etoposide en cisplatine bij patiënten met hematologische maligniteiten en volwassen solide tumoren.

OVERZICHT: Dit is een open-labelonderzoek. Patiënten krijgen intraveneus amifostine gedurende 15 minuten per dag 30 minuten voorafgaand aan hooggedoseerde chemotherapie op dag 0-2. Cyclofosfamide wordt toegediend gedurende 3 uur op dag 0 en 1, intraveneus etoposide gedurende 4 uur op dag 0, 1 en 2, en cisplatine gedurende 4 uur op dag 0, 1 en 2. Alle patiënten krijgen vanaf het begin sargramostim (GM-CSF). op dag 4. Patiënten krijgen maximaal 2 kuren (met 35-42 dagen tussen chemokuren). Patiënten worden gedurende 1-5 maanden na de behandeling gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 20 patiënten zullen binnen 12 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde hematologische maligniteiten en volwassen solide tumoren, waaronder: Non-Hodgkin-lymfoom Longkanker Ziekte van Hodgkin Eierstokkanker Borstkanker Geen refractaire ziekte (minder dan gedeeltelijke respons op inductiechemotherapie) Geen CZS-metastasen Geen unilaterale beenmergbiopsie binnen 6 maanden na studie waaruit blijkt dat ten minste 20% betrokken is bij fibrosetumoren Hormoonreceptorstatus: niet gespecificeerd

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 tot 70 Menopauzestatus: Niet gespecificeerd Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 16 weken Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: SGOT of SGPT nee meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal Nier: Creatinine niet meer dan 2 mg/dL Overig: HIV-negatief Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen onderliggende medische of psychiatrische aandoeningen Geen gelijktijdige actieve infectie Geen eerdere maligniteiten behalve niet-melanoom huidkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Ten minste 4 weken sinds een eerdere myeloïde groeifactor Chemotherapie: Ten minste 4 weken sinds een eerdere chemotherapie Niet meer dan 1 eerdere chemotherapiekuur (exclusief adjuvante chemotherapie) Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Ten minste 4 weken sinds bekken , para-aorta, omgekeerde Y, craniale, spinale of mediastinale bestraling Chirurgie: Minstens 2 weken na een grote operatie Overig: Geen antihypertensiva binnen 24 uur na toediening van amifostine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van neutropenie
Tijdsspanne: 30 dagen
aantal dagen absoluut aantal neutrofielen minder dan 500 tijdens de dieptepuntperiode na toediening van een hoge dosis chemotherapie
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van nefrotoxiciteit
Tijdsspanne: 30 dagen
afname van de creatinineklaring ten opzichte van de uitgangswaarde na hoge dosis chemotherapie
30 dagen
incidentie van ototoxiciteit
Tijdsspanne: 30 dagen
verandering in audiogram vanaf baseline na hoge dosis chemotherapie
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scripps Health

Onderzoekers

  • Studie stoel: James R. Mason, MD, Ida M. and Cecil H. Green Cancer Center at Scripps Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066165
  • SCRF-98014 (Andere identificatie: Scripps Health)
  • ALZA-97-49-ii (Andere identificatie: Alza Corporation)
  • NCI-V98-1396 (Andere identificatie: NCI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren