Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amifostiini, jota seuraa suuriannoksinen kemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on hematologinen syöpä tai kiinteitä kasvaimia

torstai 6. tammikuuta 2011 päivittänyt: Scripps Health

Vaihe II, avoin tutkimus, jossa arvioidaan amifostiinin tehokkuutta syöpää sairastavilla potilailla, jotka saavat avohoitoa vaativaa syklofosfamidi-, etoposidi- ja sisplatiini (DICEP) -kemoterapiaa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoprotektiiviset lääkkeet, kuten amifostiini, voivat suojata normaaleja soluja kemoterapian sivuvaikutuksilta.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa tutkittiin amifostiinin ja sitä seuranneen suuriannoksisen kemoterapian tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on hematologinen syöpä tai kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Arvioi amifostiinin tehoa hematopoieettisen palautumisen tehostamisessa syklofosfamidi-, etoposidi- ja sisplatiinihoidon jälkeen potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja aikuisten kiinteitä kasvaimia.

OUTLINE: Tämä on avoin tutkimus. Potilaat saavat suonensisäistä amifostiinia 15 minuutin ajan päivittäin 30 minuuttia ennen suuriannoksista kemoterapiaa päivinä 0-2. Syklofosfamidia annetaan 3 tunnin aikana päivinä 0 ja 1, laskimonsisäistä etoposidia 4 tunnin ajan päivinä 0, 1 ja 2 ja sisplatiinia 4 tunnin aikana päivinä 0, 1 ja 2. Kaikki potilaat saavat sargramostimia (GM-CSF) alkaen päivänä 4. Potilaat saavat enintään 2 hoitojaksoa (35-42 päivää kemoterapiakurssien välillä). Potilaita seurataan 1-5 kuukauden ajan hoidon jälkeen.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 20 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 12 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistetut hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja aikuisten kiinteät kasvaimet, mukaan lukien: Non-Hodgkinin lymfooma Keuhkosyöpä Hodgkinin tauti Munasarjasyöpä Rintasyöpä Ei refraktaarista sairautta (vähemmän kuin osittainen vaste induktiokemoterapiaan) Ei keskushermoston etäpesäkkeitä Ei yksipuolisessa luuytimessä 6 kuukautta tutkimus, joka osoitti vähintään 20 %:n osallisuuden fibroosikasvaimissa Hormonireseptorin tila: Ei määritelty

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18-70 Vaihdevuodet: Ei määritelty Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 16 viikkoa Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100000:SGPT/mm3 Hematopoieettinen yli 2,5 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Kreatiniini enintään 2 mg/dl Muu: HIV-negatiivinen Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei taustalla olevia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia Ei samanaikaista aktiivista infektiota Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-melanooma ihosyöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta myeloidisesta kasvutekijästä Kemoterapia: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta solunsalpaajahoidosta Enintään 1 aikaisempi solunsalpaajahoito (lukuun ottamatta adjuvanttikemoterapiaa) Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa lantion kemoterapiasta , paraaortta, käänteinen Y, kallon, selkärangan tai välikarsinasäteily Leikkaus: Vähintään 2 viikkoa suuresta leikkauksesta Muu: Ei verenpainelääkitystä 24 tunnin sisällä amifostiinin antamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
neutropenian kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
päivien lukumäärä, jolloin absoluuttinen neutrofiilien määrä on alle 500 alimman ajanjakson aikana suuriannoksisen kemoterapian jälkeen
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
munuaistoksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
kreatiniinipuhdistuman lasku lähtötasosta suuriannoksisen kemoterapian jälkeen
30 päivää
ototoksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
audiogrammin muutos lähtötilanteesta suuriannoksisen kemoterapian jälkeen
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scripps Health

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: James R. Mason, MD, Ida M. and Cecil H. Green Cancer Center at Scripps Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066165
  • SCRF-98014 (Muu tunniste: Scripps Health)
  • ALZA-97-49-ii (Muu tunniste: Alza Corporation)
  • NCI-V98-1396 (Muu tunniste: NCI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa