Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амифостин с последующей высокодозной химиотерапией при лечении пациентов с гематологическим раком или солидными опухолями

6 января 2011 г. обновлено: Scripps Health

Фаза II, открытое исследование, оценивающее эффективность амифостина у больных раком, получающих амбулаторную интенсивную химиотерапию циклофосфамидом, этопозидом и цисплатином (DICEP)

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Химиопротекторные препараты, такие как амифостин, могут защитить нормальные клетки от побочных эффектов химиотерапии.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование II фазы для изучения эффективности амифостина с последующей высокодозной химиотерапией при лечении пациентов с гематологическим раком или солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить эффективность амифостина в улучшении восстановления кроветворения после терапии циклофосфамидом, этопозидом и цисплатином у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями и взрослыми солидными опухолями.

ОПИСАНИЕ: Это открытое исследование. Пациенты получают амифостин внутривенно в течение 15 минут ежедневно за 30 минут до высокодозной химиотерапии в дни 0-2. Циклофосфамид вводят в течение 3 часов в дни 0 и 1, этопозид внутривенно в течение 4 часов в дни 0, 1 и 2 и цисплатин в течение 4 часов в дни 0, 1 и 2. Все пациенты получают сарграмостим (ГМ-КСФ), начиная с на 4-й день. Больные получают максимум 2 курса лечения (с 35-42 днями между курсами химиотерапии). Пациенты наблюдаются в течение 1-5 месяцев после лечения.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 20 пациентов будут включены в это исследование в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденные гематологические злокачественные новообразования и солидные опухоли взрослых, в том числе: Неходжкинская лимфома Рак легких Болезнь Ходжкина Рак яичников Рак молочной железы Отсутствие рефрактерного заболевания (менее частичного ответа на индукционную химиотерапию) Отсутствие метастазов в ЦНС Отсутствие односторонней биопсии костного мозга в течение 6 месяцев исследование, показывающее не менее 20% вовлеченности фиброзных опухолей. Статус гормональных рецепторов: не указано.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 18 до 70 лет Состояние менопаузы: не указано Состояние работоспособности: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 16 недель Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: SGOT или SGPT нет более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы Почки: креатинин не выше 2 мг/дл Другое: ВИЧ-отрицательный Не беременны и не кормят грудью Отрицательный результат теста на беременность Пациенты детородного возраста должны пользоваться эффективными контрацептивами Нет сопутствующих заболеваний или психиатрических заболеваний Нет сопутствующей активной инфекции Нет предшествующих злокачественных новообразований, кроме немеланомы рак кожи

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии миелоидного фактора роста Химиотерапия: не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии Не более 1 предшествующего режима химиотерапии (исключая адъювантную химиотерапию) Эндокринная терапия: не указано Лучевая терапия: не менее 4 недель после тазовой , парааортальное, перевернутое Y, краниальное, спинальное или медиастинальное облучение Хирургическое вмешательство: не менее 2 недель после обширной операции Другое: отсутствие антигипертензивных препаратов в течение 24 часов после введения амифостина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность нейтропении
Временное ограничение: 30 дней
количество дней абсолютного числа нейтрофилов менее 500 в период надира после введения высоких доз химиотерапии
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота нефротоксичности
Временное ограничение: 30 дней
снижение клиренса креатинина по сравнению с исходным уровнем после химиотерапии высокими дозами
30 дней
частота ототоксичности
Временное ограничение: 30 дней
изменение аудиограммы по сравнению с исходным уровнем после высокодозной химиотерапии
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scripps Health

Следователи

  • Учебный стул: James R. Mason, MD, Ida M. and Cecil H. Green Cancer Center at Scripps Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066165
  • SCRF-98014 (Другой идентификатор: Scripps Health)
  • ALZA-97-49-ii (Другой идентификатор: Alza Corporation)
  • NCI-V98-1396 (Другой идентификатор: NCI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться