再発性または難治性の頭頸部がん患者の治療におけるパクリタキセル
治療歴のある進行頭頸部がん患者を対象にパクリタキセル (TAXOL) を週 1 回 1 時間注入する第 II 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: 再発性または難治性の頭頸部がん患者の治療におけるパクリタキセルの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 再発性または難治性の頭頸部がん患者における救援療法としてのパクリタキセルの客観的奏効率を決定する。 Ⅱ． この患者集団におけるパクリタキセルの安全性を評価します。 III. これらの患者の全生存期間と生活の質を評価します。
概要: これはオープン ラベル、多施設、無作為化されていない研究です。 患者は毎週 1 時間以上、パクリタキセルの静脈内投与を受けます。 各コースは 4 週間で構成されています。 患者は、疾患の進行または許容できない毒性作用が観察されるまで治療を受けます。 患者は、最初の 1 年間は 2 か月ごと、その後は治療が完了するまで 4 か月ごと、その後は死亡するまで 3 か月ごとに追跡されます。 患者は、最初の 6 コースのそれぞれの前に QOL アンケートに記入し、その後は 2 コースごとに記入します。
予想される患者数: この研究では、合計 60 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- California Cancer Center
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Savannah Hematology Oncology Associates
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Illinois
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
- Johns Hopkins Oncology Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Kansas City Internal Medicine
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ、13905
- Lourdes Regional Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10011
- Saint Vincent Catholic Medical Center of New York
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233-3549
- Presbyterian Healthcare
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44309
- Akron City Hospital
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Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Medical Oncology Hematology Associates, Inc.
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Pennsylvania
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Reading、Pennsylvania、アメリカ、19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
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Texas
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Lubbock、Texas、アメリカ、79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cancer Care Institute of South Texas
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Virginia
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Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Danville Hematology and Oncology, Inc.
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明された再発性または難治性の頭頸部がん 測定可能または評価可能な疾患 再発性または転移性疾患に対する少なくとも 1 つの以前の化学療法レジメン
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-2 余命: 少なくとも 3 か月 造血: 絶対顆粒球数 1,500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビン 2 mg/dL AST 以下または ALT が正常上限 (ULN) の 2 倍以下 腎臓: クレアチニンが ULN の 2 倍以下 カルシウムが正常範囲内 心血管: ニューヨーク心臓協会のクラス III-IV 心疾患なし 6 か月以内に心筋梗塞なし うっ血性心不全なし不安定狭心症なし 臨床的に重大な心嚢液貯留または不整脈なし 神経学的：グレード 1 を超える末梢神経障害なし その他：妊娠中または授乳中ではない 妊娠している患者は効果的な避妊法を使用する必要がある 妊娠検査陰性 活動性感染症または深刻な基礎疾患がないクレモフォール（テニポシド、シクロスポリン、またはビタミン K） 過去 2 年間に浸潤性悪性腫瘍の既往歴はありませんが、以下を除きます。
以前の同時療法: 生物学的療法: 前の免疫療法から少なくとも 3 週間 同時免疫療法なし3 週間以上のスケジュール 同時化学療法なし 内分泌療法: 以前のホルモン療法から少なくとも 3 週間 メゲストロール (Megace) の同時投与が許可されている 他のホルモン療法の併用は許可されていない骨髄 同時放射線療法なし 手術: 大手術から少なくとも 3 週間 その他: 以前の非経口抗生物質から少なくとも 1 週間
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000066279
- THERADEX-B97-5250
- BMS-TAX/MEN.05
- NCI-V98-1415
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