Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel v léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním karcinomem hlavy a krku

23. července 2008 aktualizováno: Theradex

Fáze II studie paklitaxelu (TAXOL) podávaného jako týdenní jednohodinová infuze u dříve léčených pacientů s pokročilou rakovinou hlavy a krku

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti paclitaxelu při léčbě pacientů s recidivujícím nebo rezistentním karcinomem hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit míru objektivní odpovědi na paklitaxel jako záchrannou terapii u pacientů s recidivujícím nebo refrakterním karcinomem hlavy a krku. II. Vyhodnoťte bezpečnost paklitaxelu u této populace pacientů. III. Zhodnoťte celkové přežití a kvalitu života těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená, multicentrická, nerandomizovaná studie. Pacienti dostávají intravenózně paklitaxel po dobu 1 hodiny týdně. Každý kurz se skládá ze čtyř týdnů. Pacienti dostávají léčbu, dokud není pozorována progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxické účinky. Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce po dobu prvního roku, poté každé 4 měsíce až do ukončení léčby a poté každé 3 měsíce až do smrti. Pacienti vyplňují dotazník kvality života před každým z prvních 6 cyklů a poté každé 2 cykly.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 60 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • California Cancer Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Savannah Hematology Oncology Associates
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Kansas City Internal Medicine
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
        • Lourdes Regional Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Saint Vincent Catholic Medical Center of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44309
        • Akron City Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Medical Oncology Hematology Associates, Inc.
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Care Institute of South Texas
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Danville Hematology and Oncology, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaná recidivující nebo rezistentní rakovina hlavy a krku Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění Alespoň jeden předchozí režim chemoterapie pro recidivující nebo metastatické onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetický: Absolutní počet granulocytů nejméně 1 500/mm3 Počet krevních destiček nejméně 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 2 mg/dl AST nebo ALT ne vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN) Renální: Kreatinin ne více než 2násobek ULN Vápník v normálních mezích Kardiovaskulární: Žádné srdeční onemocnění třídy III-IV podle New York Heart Association Žádný infarkt myokardu do 6 měsíců Žádné městnavé srdeční selhání Žádná nestabilní angina pectoris Žádné klinicky významné perikardiální výpotky nebo arytmie Neurologické: Žádná periferní neuropatie vyšší než stupeň 1 Jiné: Netěhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepční metodu Negativní těhotenský test Žádná aktivní infekce nebo závažný základní zdravotní stav Žádná anamnéza přecitlivělosti na léky obsahující Cremophor (teniposid, cyklosporin nebo vitamin K) Žádné předchozí invazivní malignity během posledních 2 let, kromě: Kurativně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže Karcinom in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nejméně 3 týdny od předchozí imunoterapie Žádná souběžná imunoterapie Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 5 týdnů od předchozí nitrosomočoviny, melfalanu nebo mitomycinu Nejméně 3 týdny od jiné předchozí chemoterapie Předchozí léčba taxany je povolena pouze tehdy, je-li podávána schéma 3 týdny nebo déle Žádná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: nejméně 3 týdny od předchozí hormonální terapie Souběžná léčba megestrolem (Megace) povolena Žádná jiná souběžná hormonální léčba Radioterapie: nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie Žádná předchozí radioterapie na více než 30 % kosti kostní dřeň Žádná souběžná radioterapie Operace: Nejméně 3 týdny od velké operace Jiné: Nejméně 1 týden po předchozím parenterálním podání antibiotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theradex

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066279
  • THERADEX-B97-5250
  • BMS-TAX/MEN.05
  • NCI-V98-1415

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit