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Paclitaxel no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço recorrente ou refratário

23 de julho de 2008 atualizado por: Theradex

Um estudo de Fase II de Paclitaxel (TAXOL) administrado como uma infusão semanal de uma hora em pacientes previamente tratados com câncer avançado de cabeça e pescoço

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do paclitaxel no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço recorrente ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta objetiva do paclitaxel como terapia de resgate em pacientes com câncer de cabeça e pescoço recorrente ou refratário. II. Avalie a segurança do paclitaxel nesta população de pacientes. III. Avaliar a sobrevida global e a qualidade de vida desses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo aberto, multicêntrico e não randomizado. Os pacientes recebem paclitaxel intravenoso durante 1 hora semanalmente. Cada curso consiste em quatro semanas. Os pacientes recebem tratamento até que a progressão da doença ou efeitos tóxicos inaceitáveis ​​sejam observados. Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses durante o primeiro ano, depois a cada 4 meses até a conclusão do tratamento e, a seguir, a cada 3 meses até a morte. Os pacientes preenchem um questionário de qualidade de vida antes de cada um dos primeiros 6 ciclos e depois a cada 2 ciclos.

RECURSO PROJETADO: Um total de 60 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Savannah Hematology Oncology Associates
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Kansas City Internal Medicine
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
        • Lourdes Regional Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Saint Vincent Catholic Medical Center of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309
        • Akron City Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Medical Oncology Hematology Associates, Inc.
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Care Institute of South Texas
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Hematology and Oncology, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de cabeça e pescoço recorrente ou refratário comprovado histologicamente Doença mensurável ou avaliável Pelo menos um regime de quimioterapia anterior para doença recorrente ou metastática

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 2 mg/dL AST ou ALT não superior a 2 vezes o limite superior normal (LSN) Renal: Creatinina não superior a 2 vezes o LSN Cálcio dentro dos limites normais Cardiovascular: Sem doença cardíaca classe III-IV da New York Heart Association Sem infarto do miocárdio em 6 meses Sem insuficiência cardíaca congestiva Sem angina instável Sem derrames pericárdicos clinicamente significativos ou arritmias Neurológicas: Sem neuropatia periférica maior que grau 1 Outros: Não grávidas ou amamentando Pacientes férteis devem usar método contraceptivo eficaz Teste de gravidez negativo Sem infecção ativa ou condição médica subjacente grave Sem história de hipersensibilidade a drogas contendo Cremophor (teniposido, ciclosporina ou vitamina K) Sem malignidades invasivas prévias nos últimos 2 anos, exceto: Carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado curativamente Carcinoma in situ do colo do útero

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 3 semanas desde a imunoterapia anterior Sem imunoterapia concomitante Quimioterapia: Consulte as características da doença Pelo menos 5 semanas desde nitrosoureas, melfalano ou mitomicina anteriores Pelo menos 3 semanas desde outra quimioterapia anterior Terapia prévia com taxano permitida apenas se administrada em um esquema de 3 semanas ou mais Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Pelo menos 3 semanas desde a terapia hormonal anterior Permitido megestrol (Megace) concomitante Nenhuma outra terapia hormonal concomitante Radioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior Sem radioterapia anterior para mais de 30% do osso medula Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Pelo menos 3 semanas desde cirurgia de grande porte Outros: Pelo menos 1 semana desde antibióticos parenterais anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Theradex

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1997

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

22 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de julho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2008

Última verificação

1 de novembro de 2001

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000066279
  • THERADEX-B97-5250
  • BMS-TAX/MEN.05
  • NCI-V98-1415

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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