Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel til behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktær hoved- og nakkekræft

23. juli 2008 opdateret af: Theradex

Et fase II-forsøg med Paclitaxel (TAXOL) indgivet som en ugentlig en times infusion til tidligere behandlede patienter med avanceret hoved- og nakkekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​paclitaxel til behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktær hoved- og halscancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den objektive responsrate for paclitaxel som redningsterapi hos patienter med tilbagevendende eller refraktær hoved- og halscancer. II. Evaluer sikkerheden af ​​paclitaxel i denne patientpopulation. III. Vurder den samlede overlevelse og livskvalitet hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben label, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse. Patienterne får intravenøs paclitaxel over 1 time ugentligt. Hvert kursus består af fire uger. Patienter modtager behandling, indtil sygdomsprogression eller uacceptable toksiske virkninger observeres. Patienterne følges hver 2. måned det første år, derefter hver 4. måned indtil behandlingen er afsluttet, og derefter hver 3. måned indtil døden. Patienterne udfylder et livskvalitetsspørgeskema forud for hvert af de første 6 forløb, derefter hvert 2. forløb derefter.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • California Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Savannah Hematology Oncology Associates
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Kansas City Internal Medicine
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
        • Lourdes Regional Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Saint Vincent Catholic Medical Center of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44309
        • Akron City Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Medical Oncology Hematology Associates, Inc.
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Care Institute of South Texas
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Danville Hematology and Oncology, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret tilbagevendende eller refraktær hoved- og halscancer Målbar eller evaluerbar sygdom Mindst én tidligere kemoterapibehandling for recidiverende eller metastatisk sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end AST 2 mg/mm3 eller ALT ikke større end 2 gange øvre normalgrænse (ULN) Nyre: Kreatinin ikke større end 2 gange ULN Calcium inden for normale grænser Kardiovaskulær: Nej New York Heart Association klasse III-IV hjertesygdom Ingen myokardieinfarkt inden for 6 måneder Ingen kongestiv hjertesvigt Ingen ustabil angina Ingen klinisk signifikante perikardielle effusioner eller arytmier Neurologisk: Ingen perifer neuropati større end grad 1 Andet: Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv præventionsmetode Negativ graviditetstest Ingen aktiv infektion eller alvorlig underliggende medicinsk tilstand Ingen historie med overfølsomhed over for lægemidler, der indeholder Cremophor (teniposid, cyclosporin eller vitamin K) Ingen tidligere invasive maligniteter inden for de seneste 2 år, undtagen: Kurativt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden Carcinom in situ i livmoderhalsen

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 3 uger siden tidligere immunterapi Ingen samtidig immunterapi Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 5 uger siden tidligere nitrosoureas, melphalan eller mitomycin. Mindst 3 uger siden anden tidligere kemoterapi. Tidligere taxanbehandling er kun tilladt, hvis den administreres en 3 ugers eller mere tidsplan Ingen samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Mindst 3 uger siden tidligere hormonbehandling Samtidig megestrol (Megace) tilladt Ingen anden samtidig hormonbehandling Strålebehandling: Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling Ingen tidligere strålebehandling til mere end 30 % af knoglen marv Ingen samtidig strålebehandling Operation: Mindst 3 uger siden større operation Andet: Mindst 1 uge siden tidligere parenterale antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theradex

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2004

Først opslået (Skøn)

22. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2008

Sidst verificeret

1. november 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066279
  • THERADEX-B97-5250
  • BMS-TAX/MEN.05
  • NCI-V98-1415

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner