Paklitakseli hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktorinen pään ja kaulan syöpä
Vaiheen II koe paklitakselista (TAXOL) annettuna viikoittain tunnin infuusiona aiemmin hoidetuille potilaille, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus paklitakselin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktorinen pään ja kaulan syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä paklitakselin objektiivinen vasteprosentti pelastushoitona potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktorinen pään ja kaulan syöpä. II. Arvioi paklitakselin turvallisuus tässä potilasryhmässä. III. Arvioi näiden potilaiden yleinen eloonjääminen ja elämänlaatu.
OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu. Potilaat saavat suonensisäistä paklitakselia 1 tunnin ajan viikossa. Jokainen kurssi kestää neljä viikkoa. Potilaita hoidetaan, kunnes havaitaan taudin eteneminen tai ei-hyväksyttäviä toksisia vaikutuksia. Potilaita seurataan 2 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, sitten 4 kuukauden välein hoidon päättymiseen asti ja sen jälkeen 3 kuukauden välein kuolemaan saakka. Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyn ennen jokaista ensimmäistä 6 kurssia ja sen jälkeen joka 2. kurssi.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 60 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- California Cancer Center
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Savannah Hematology Oncology Associates
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- Kansas City Internal Medicine
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13905
- Lourdes Regional Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- Saint Vincent Catholic Medical Center of New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28233-3549
- Presbyterian Healthcare
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44309
- Akron City Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Medical Oncology Hematology Associates, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Cancer Care Institute of South Texas
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Danville Hematology and Oncology, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu uusiutuva tai refraktorinen pään ja kaulan syöpä Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus Vähintään yksi aikaisempi solunsalpaajahoito uusiutuvan tai metastaattisen sairauden varalta
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhempi Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Hematopoieettinen: Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 2 mg/dL AST tai ALT enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) Munuaiset: Kreatiniini enintään 2 kertaa ULN Kalsium normaalirajoissa Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei New York Heart Associationin luokan III-IV sydänsairautta Ei sydäninfarktia 6 kuukauden sisällä Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Ei epästabiilia angina pectoris Ei kliinisesti merkittäviä sydänpussin effuusioita tai rytmihäiriöitä. Neurologinen: Ei perifeeristä neuropatiaa, joka on suurempi kuin asteen 1 Muu: Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää. Negatiivinen raskaustesti Ei aktiivista infektiota tai vakavaa taustalla olevaa sairautta Ei yliherkkyyttä lääkkeille, jotka sisältävät Kremofori (teniposidi, syklosporiini tai K-vitamiini) Ei aikaisempia invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi: Hoidolla hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä Kohdunkaulan in situ karsinooma
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta immunoterapiasta Ei samanaikaista immunoterapiaa Kemoterapia: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 5 viikkoa aikaisemmasta nitrosoureoista, melfalaanista tai mitomysiinistä Vähintään 3 viikkoa muusta aikaisemmasta kemoterapiasta Aikaisempi taksaanihoito sallittu vain, jos annettiin 3 viikon tai pidempi aikataulu Ei samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta hormonihoidosta Samanaikainen megestroli (Megace) sallittu Ei muuta samanaikaista hormonihoitoa Sädehoito: Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 30 % luusta luuydin Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Vähintään 3 viikkoa suuresta leikkauksesta Muu: Vähintään 1 viikko aiemmasta parenteraalisesta antibiootista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- toistuva hypofaryngeaalinen syöpä
- IV vaiheen hypofaryngeaalinen syöpä
- toistuva kurkunpään syöpä
- vaiheen IV kurkunpääsyöpä
- toistuva huuli- ja suuontelosyöpä
- vaiheen IV huuli- ja suuontelosyöpä
- toistuva nenänielun syöpä
- vaiheen IV nenänielun syöpä
- toistuva orofaryngeaalinen syöpä
- IV vaiheen suunielun syöpä
- toistuva sivuontelo- ja nenäontelosyöpä
- IV vaiheen sivuontelo- ja nenäontelosyöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066279
- THERADEX-B97-5250
- BMS-TAX/MEN.05
- NCI-V98-1415
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .