Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Kopf- und Halskrebs
Eine Phase-II-Studie mit Paclitaxel (TAXOL), verabreicht als wöchentliche einstündige Infusion bei zuvor behandelten Patienten mit fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Kopf-Hals-Krebs.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der objektiven Ansprechrate von Paclitaxel als Salvage-Therapie bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Kopf-Hals-Krebs. II. Bewerten Sie die Sicherheit von Paclitaxel bei dieser Patientenpopulation. III. Bewerten Sie das Gesamtüberleben und die Lebensqualität dieser Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische, nicht randomisierte Studie. Die Patienten erhalten intravenöses Paclitaxel über 1 Stunde wöchentlich. Jeder Kurs besteht aus vier Wochen. Die Patienten werden behandelt, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable toxische Wirkungen beobachtet werden. Die Patienten werden im ersten Jahr alle 2 Monate nachbeobachtet, dann alle 4 Monate bis zum Abschluss der Behandlung und dann alle 3 Monate bis zum Tod. Die Patienten füllen vor jedem der ersten 6 Kurse und danach alle 2 Kurse einen Fragebogen zur Lebensqualität aus.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 60 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- California Cancer Center
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Florida
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
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Georgia
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
- Savannah Hematology Oncology Associates
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Illinois
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Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
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Maine
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Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
- Johns Hopkins Oncology Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
- Kansas City Internal Medicine
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New York
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Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
- Lourdes Regional Cancer Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
- Saint Vincent Catholic Medical Center of New York
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
- Presbyterian Healthcare
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Ohio
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309
- Akron City Hospital
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
- Medical Oncology Hematology Associates, Inc.
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
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Texas
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Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Cancer Care Institute of South Texas
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Virginia
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Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
- Danville Hematology and Oncology, Inc.
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesener rezidivierender oder refraktärer Kopf- und Halskrebs Messbare oder auswertbare Erkrankung Mindestens eine vorangegangene Chemotherapie für rezidivierende oder metastasierende Erkrankungen
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als 2 mg/dL AST oder ALT nicht größer als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN) Nieren: Kreatinin nicht größer als das 2-fache der ULN Calcium innerhalb normaler Grenzen Herz-Kreislauf: Keine Herzerkrankung der New York Heart Association Klasse III-IV Kein Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten Keine dekompensierte Herzinsuffizienz Keine instabile Angina pectoris Keine klinisch signifikanten Perikardergüsse oder Arrhythmien Neurologische: Keine periphere Neuropathie größer als Grad 1 Andere: Nicht schwanger oder stillend Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden Negativer Schwangerschaftstest Keine aktive Infektion oder schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung Keine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel enthaltend Cremophor (Teniposid, Cyclosporin oder Vitamin K) Keine früheren invasiven Malignome innerhalb der letzten 2 Jahre, außer: kurativ behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Immuntherapie Keine gleichzeitige Immuntherapie Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 5 Wochen seit vorheriger Nitrosoharnstoff-, Melphalan- oder Mitomycin-Behandlung Mindestens 3 Wochen seit anderer vorheriger Chemotherapie Vorherige Taxantherapie nur zulässig, wenn sie verabreicht wird a 3-wöchiger oder längerer Zeitplan Keine gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Hormontherapie Gleichzeitige Megestrol (Megace) zulässig Keine andere gleichzeitige Hormontherapie Strahlentherapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie Keine vorherige Strahlentherapie von mehr als 30 % des Knochens Knochenmark Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Mindestens 3 Wochen seit größerer Operation Sonstiges: Mindestens 1 Woche seit vorheriger parenteraler Antibiotikagabe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- rezidivierendes Hypopharynxkarzinom
- Hypopharynxkarzinom im Stadium IV
- rezidivierender Kehlkopfkrebs
- Kehlkopfkrebs im Stadium IV
- rezidivierender Lippen- und Mundhöhlenkrebs
- Lippen- und Mundhöhlenkrebs im Stadium IV
- wiederkehrenden Nasen-Rachen-Krebs
- Nasen-Rachen-Krebs im Stadium IV
- rezidivierender Oropharynxkrebs
- Oropharynxkarzinom im Stadium IV
- rezidivierender Nasennebenhöhlen- und Nasenhöhlenkrebs
- Nasennebenhöhlen- und Nasenhöhlenkrebs im Stadium IV
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066279
- THERADEX-B97-5250
- BMS-TAX/MEN.05
- NCI-V98-1415
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