Paclitaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente o refractario
Un ensayo de fase II de paclitaxel (TAXOL) administrado como una infusión semanal de una hora en pacientes previamente tratados con cáncer de cabeza y cuello avanzado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de paclitaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta objetiva de paclitaxel como terapia de rescate en pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente o refractario. II. Evaluar la seguridad de paclitaxel en esta población de pacientes. tercero Valorar la supervivencia global y la calidad de vida de estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio abierto, multicéntrico, no aleatorizado. Los pacientes reciben paclitaxel intravenoso durante 1 hora a la semana. Cada curso consta de cuatro semanas. Los pacientes reciben tratamiento hasta que se observa progresión de la enfermedad o efectos tóxicos inaceptables. Los pacientes son seguidos cada 2 meses durante el primer año, luego cada 4 meses hasta completar el tratamiento y luego cada 3 meses hasta la muerte. Los pacientes completan un cuestionario de calidad de vida antes de cada uno de los primeros 6 cursos, luego cada 2 cursos a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 60 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- California Cancer Center
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Savannah Hematology Oncology Associates
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Illinois
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Johns Hopkins Oncology Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Kansas City Internal Medicine
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- Lourdes Regional Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Saint Vincent Catholic Medical Center of New York
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
- Presbyterian Healthcare
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309
- Akron City Hospital
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Medical Oncology Hematology Associates, Inc.
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Care Institute of South Texas
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Danville Hematology and Oncology, Inc.
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de cabeza y cuello recurrente o refractario histológicamente probado Enfermedad medible o evaluable Al menos un régimen de quimioterapia previo para la enfermedad recurrente o metastásica
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyético: Recuento absoluto de granulocitos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 2 mg/dL AST o ALT no superior a 2 veces el límite superior de lo normal (LSN) Renal: Creatinina no superior a 2 veces el LSN Calcio dentro de los límites normales Cardiovascular: Sin cardiopatía de clase III-IV de la New York Heart Association Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses Sin insuficiencia cardíaca congestiva Sin angina inestable Sin derrames pericárdicos o arritmias clínicamente significativos Neurológico: sin neuropatía periférica mayor que grado 1 Otro: sin embarazo ni lactancia Los pacientes fértiles deben usar un método anticonceptivo eficaz Prueba de embarazo negativa Sin infección activa o afección médica subyacente grave Sin antecedentes de hipersensibilidad a los medicamentos que contienen Cremophor (tenipósido, ciclosporina o vitamina K) Sin neoplasias malignas invasivas previas en los últimos 2 años, excepto: Carcinoma de células basales o escamosas de la piel tratado curativamente Carcinoma in situ del cuello uterino
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 3 semanas desde la inmunoterapia previa Sin inmunoterapia concurrente Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 5 semanas desde nitrosoureas, melfalán o mitomicina previas Al menos 3 semanas desde otra quimioterapia previa Se permite la terapia previa con taxanos solo si se administra en un cronograma de 3 semanas o más Sin quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Al menos 3 semanas desde la terapia hormonal previa Se permite megestrol (Megace) concurrente Sin otra terapia hormonal concurrente Radioterapia: Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa Sin radioterapia previa en más del 30 % del hueso médula Sin radioterapia concurrente Cirugía: Al menos 3 semanas desde la cirugía mayor Otros: Al menos 1 semana desde la administración parenteral previa de antibióticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de hipofaringe recurrente
- cáncer de hipofaringe en estadio IV
- cáncer de laringe recurrente
- cáncer de laringe en estadio IV
- cáncer recurrente de labio y cavidad oral
- cáncer de labio y cavidad oral en estadio IV
- cáncer de nasofaringe recurrente
- cáncer de nasofaringe en estadio IV
- cáncer orofaríngeo recurrente
- cáncer de orofaringe en estadio IV
- Cáncer recurrente de seno paranasal y cavidad nasal
- Cáncer de seno paranasal y cavidad nasal en estadio IV
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066279
- THERADEX-B97-5250
- BMS-TAX/MEN.05
- NCI-V98-1415
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