Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel i behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktær hode- og nakkekreft

23. juli 2008 oppdatert av: Theradex

En fase II-forsøk med paklitaksel (TAXOL) administrert som en ukentlig én times infusjon hos tidligere behandlede pasienter med avansert hode- og nakkekreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av paklitaksel ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktær hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Hode- og nakkekreft

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: paklitaksel

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem den objektive responsraten for paklitaksel som salvage-terapi hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær hode- og halskreft. II. Evaluer sikkerheten til paklitaksel i denne pasientpopulasjonen. III. Vurdere den generelle overlevelsen og livskvaliteten hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen etikett, multisenter, ikke-randomisert studie. Pasienter får intravenøs paklitaksel over 1 time ukentlig. Hvert kurs består av fire uker. Pasienter får behandling inntil sykdomsprogresjon eller uakseptable toksiske effekter observeres. Pasientene følges hver 2. måned det første året, deretter hver 4. måned inntil behandlingen er avsluttet, og deretter hver 3. måned frem til døden. Pasienter fyller ut et livskvalitetsspørreskjema før hver av de første 6 kursene, deretter hver 2. kurs deretter.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 60 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Fresno, California, Forente stater, 93720
    - California Cancer Center
  - Loma Linda, California, Forente stater, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
- Florida
  - Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
    - Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
    - Savannah Hematology Oncology Associates
- Illinois
  - Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
- Maine
  - Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
    - Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
    - Kansas City Internal Medicine
- New York
  - Binghamton, New York, Forente stater, 13905
    - Lourdes Regional Cancer Center
  - New York, New York, Forente stater, 10011
    - Saint Vincent Catholic Medical Center of New York
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28233-3549
    - Presbyterian Healthcare
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forente stater, 44309
    - Akron City Hospital
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
    - Medical Oncology Hematology Associates, Inc.
- Pennsylvania
  - Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19612-6052
    - Reading Hospital and Medical Center
- Texas
  - Lubbock, Texas, Forente stater, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - Cancer Care Institute of South Texas
- Virginia
  - Danville, Virginia, Forente stater, 24541
    - Danville Hematology and Oncology, Inc.
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist tilbakevendende eller refraktær hode- og nakkekreft Målbar eller evaluerbar sykdom Minst ett tidligere kjemoterapiregime for tilbakevendende eller metastatisk sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: Absolutt granulocyttantall minst 1500/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn AST 2 mg/mm3 eller ALT ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN) Nyre: Kreatinin ikke større enn 2 ganger ULN Kalsium innenfor normale grenser Kardiovaskulær: Nei New York Heart Association klasse III-IV hjertesykdom Ingen hjerteinfarkt innen 6 måneder Ingen kongestiv hjertesvikt Ingen ustabil angina Ingen klinisk signifikante perikardiale effusjoner eller arytmier Nevrologisk: Ingen perifer nevropati større enn grad 1 Annet: Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjonsmetode Negativ graviditetstest Ingen aktiv infeksjon eller alvorlig underliggende medisinsk tilstand Ingen historie med overfølsomhet overfor legemidler som inneholder Cremophor (teniposid, ciklosporin eller vitamin K) Ingen tidligere invasive maligniteter de siste 2 årene, bortsett fra: Kurativt behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden Karsinom in situ i livmorhalsen

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 3 uker siden tidligere immunterapi Ingen samtidig immunterapi Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristikker Minst 5 uker siden tidligere nitrosoureas, melfalan eller mitomycin. Minst 3 uker siden annen tidligere kjemoterapi. Tidligere taxanterapi er kun tillatt hvis administrert en 3 ukers eller mer tidsplan Ingen samtidig kjemoterapi Endokrin behandling: Minst 3 uker siden tidligere hormonbehandling Samtidig megestrol (Megace) tillatt Ingen annen samtidig hormonbehandling Strålebehandling: Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 30 % av skjelettet marg Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Minst 3 uker siden større operasjon Annet: Minst 1 uke siden tidligere parenterale antibiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theradex

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2008

Sist bekreftet

1. november 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CDR0000066279
THERADEX-B97-5250
BMS-TAX/MEN.05
NCI-V98-1415

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .