Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym rakiem głowy i szyi

23 lipca 2008 zaktualizowane przez: Theradex

Badanie fazy II paklitakselu (TAXOL) podawanego w cotygodniowych jednogodzinnych infuzjach u wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności paklitakselu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie rakiem głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Rak Głowy i Szyi

Interwencja / Leczenie

Lek: paklitaksel

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie obiektywnego wskaźnika odpowiedzi na paklitaksel jako terapię ratunkową u pacjentów z nawracającym lub opornym rakiem głowy i szyi. II. Ocenić bezpieczeństwo paklitakselu w tej populacji pacjentów. III. Ocenić całkowite przeżycie i jakość życia tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie. Pacjenci otrzymują dożylny paklitaksel przez 1 godzinę tygodniowo. Każdy kurs składa się z czterech tygodni. Pacjenci otrzymują leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych skutków toksycznych. Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące przez pierwszy rok, następnie co 4 miesiące do zakończenia leczenia, a następnie co 3 miesiące aż do śmierci. Pacjenci wypełniają kwestionariusz jakości życia przed każdym z pierwszych 6 kursów, a następnie co 2 kursy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 60 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
    - California Cancer Center
  - Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
- Florida
  - Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
    - Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
    - Savannah Hematology Oncology Associates
- Illinois
  - Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
- Maine
  - Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
    - Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
    - Kansas City Internal Medicine
- New York
  - Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
    - Lourdes Regional Cancer Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
    - Saint Vincent Catholic Medical Center of New York
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
    - Presbyterian Healthcare
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309
    - Akron City Hospital
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
    - Medical Oncology Hematology Associates, Inc.
- Pennsylvania
  - Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19612-6052
    - Reading Hospital and Medical Center
- Texas
  - Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - Cancer Care Institute of South Texas
- Virginia
  - Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
    - Danville Hematology and Oncology, Inc.
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzony nawracający lub oporny rak głowy i szyi Choroba mierzalna lub możliwa do oceny Co najmniej jeden wcześniejszy schemat chemioterapii w przypadku nawrotu lub przerzutów choroby

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 3 miesiące Hematopoetyczny: Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 lub ALT nie więcej niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN) Nerki: kreatynina nie więcej niż 2-krotność GGN Wapń w granicach normy Brak niestabilnej dławicy piersiowej Brak klinicznie istotnego wysięku osierdziowego lub arytmii Neurologia: Brak neuropatii obwodowej powyżej stopnia 1. Inne: Brak ciąży lub karmienia piersią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji Negatywny test ciążowy Brak czynnej infekcji lub poważnego stanu chorobowego Brak historii nadwrażliwości na leki zawierające Cremophor (tenipozyd, cyklosporyna lub witamina K) Brak wcześniejszych inwazyjnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem: Leczonego leczniczo raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry Raka in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii Bez jednoczesnej immunoterapii Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 5 tygodni od wcześniejszego podania nitrozomocznika, melfalanu lub mitomycyny Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej innej chemioterapii Wcześniejsza terapia taksanami jest dozwolona tylko wtedy, gdy jest podawana schemat 3 tygodni lub dłuższy Brak jednoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej Dozwolone jednoczesne stosowanie megestrolu (Megace) Brak innej równoczesnej terapii hormonalnej Radioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii Brak wcześniejszej radioterapii do ponad 30% kości szpiku Bez jednoczesnej radioterapii Operacja: co najmniej 3 tygodnie od poważnej operacji Inne: co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej antybiotykoterapii pozajelitowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theradex

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1997

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000066279
THERADEX-B97-5250
BMS-TAX/MEN.05
NCI-V98-1415

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .