재발성 또는 난치성 두경부암 환자를 치료하는 파클리탁셀
이전에 치료를 받은 진행성 두경부암 환자에게 매주 1시간 주입으로 투여된 파클리탁셀(TAXOL)의 2상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 재발성 또는 난치성 두경부암 환자 치료에서 파클리탁셀의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 재발성 또는 불응성 두경부암 환자의 구제 요법으로서 파클리탁셀의 객관적 반응률을 결정합니다. II. 이 환자 모집단에서 파클리탁셀의 안전성을 평가합니다. III. 이 환자들의 전반적인 생존과 삶의 질을 평가하십시오.
개요: 이것은 개방형, 다기관, 비무작위 연구입니다. 환자는 매주 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 정맥주사를 받습니다. 각 과정은 4주로 구성됩니다. 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 효과가 관찰될 때까지 치료를 받습니다. 첫 1년 동안은 2개월마다, 그 다음에는 치료가 끝날 때까지 4개월마다, 그리고 사망할 때까지 3개월마다 환자를 추적합니다. 환자는 처음 6개 과정이 시작되기 전에 삶의 질 설문지를 작성하고 이후에는 2개 과정마다 작성합니다.
예상되는 누적: 총 60명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- California Cancer Center
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Savannah Hematology Oncology Associates
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Illinois
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Johns Hopkins Oncology Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Kansas City Internal Medicine
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13905
- Lourdes Regional Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10011
- Saint Vincent Catholic Medical Center of New York
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28233-3549
- Presbyterian Healthcare
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44309
- Akron City Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Medical Oncology Hematology Associates, Inc.
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, 미국, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cancer Care Institute of South Texas
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Danville Hematology and Oncology, Inc.
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 재발성 또는 불응성 두경부암 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 재발성 또는 전이성 질병에 대한 이전 화학 요법 요법이 적어도 하나
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 3개월 조혈: 절대 과립구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 2mg/dL 이하 AST 또는 ALT가 정상 상한치(ULN)의 2배 이하 신장: 크레아티닌이 ULN의 2배 이하 정상 범위 내의 칼슘 심혈관계: New York Heart Association 클래스 III-IV 심장 질환 없음 6개월 이내에 심근경색 없음 울혈성 심부전 없음 불안정한 협심증 없음 임상적으로 유의한 심낭 삼출액 또는 부정맥 없음 신경계: 1등급 이상의 말초 신경병증 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임 방법을 사용해야 함 임신 테스트 음성 활성 감염 또는 심각한 기저 질환 없음 크레모포어(테니포사이드, 사이클로스포린 또는 비타민 K) 다음을 제외하고 지난 2년 이내에 침습성 악성 종양이 없었습니다.
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 면역 요법 이후 최소 3주 동시 면역 요법 없음 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 니트로소우레아, 멜팔란 또는 미토마이신 이후 최소 5주 이전 다른 이전 화학 요법 이후 최소 3주 이전 탁산 요법은 다음에 투여된 경우에만 허용됨 3주 이상의 일정 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 이전 호르몬 요법 이후 최소 3주 동시 메게스트롤(Megace) 허용 다른 동시 호르몬 요법 없음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 이후 최소 3주 뼈의 30% 이상에 대한 이전 방사선 요법 없음 골수 동시 방사선 요법 없음 수술: 대수술 후 최소 3주 기타: 이전 비경구적 항생제 투여 후 최소 1주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066279
- THERADEX-B97-5250
- BMS-TAX/MEN.05
- NCI-V98-1415
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